Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VG101 Fase I/II til behandling af vulva og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder

6. februar 2012 opdateret af: Bionovo

Et klinisk fase I/II dosiseskaleringsforsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af VG101 til behandling af symptomerne på vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder

At udføre et prospektivt, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie i 4 kohorter af 10 postmenopausale kvinder (i alt N=40) i alderen 45 til 65 år med mindst ét ​​menopausalt vaginalt symptom, vaginal pH > 5,0 og > 20 % parabasale vaginale epitelceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. den optimale dosis af VG101 baseret på den højeste af 4 foreslåede dosisniveauer, der ikke er forbundet med uacceptabel toksicitet i løbet af 12 ugers behandling. Toksicitet vil være baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3. Uacceptabel toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver grad 3, 4, af 5 toksicitet, der muligvis eller sandsynligvis er forbundet med undersøgelsen lægemiddel eller enhver anden uacceptabel toksicitet som bestemt af Data and Safety Monitoring Board.
  2. Specifikke potentielle negative virkninger af VG101

Sekundære mål:

  1. den foreløbige effekt af VG101 til:

    • lindre vulva og/eller vaginal tørhed,
    • lindre vulva og/eller vaginal irritation
    • lindre vulva og/eller vaginal kløe
    • lindre vulva og/eller vaginalt udflåd
    • lindre dyspareuni
    • forbedre den seksuelle funktion
    • lindre dysuri
    • reducere hyppigheden af ​​urininkontinens
    • forbedre livskvaliteten
    • forbedre den fysiske undersøgelse vurdering af vaginal atrofi
    • reducere vaginal væske pH
    • forbedre andelen af ​​overfladiske vaginale epitelceller
  2. deltagertilslutning til VG101 administration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Richter, M.D., PhD
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Sawaya, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 45 og 65 år
  2. Postmenopausal dokumenteret af: (a) mindst et års amenoré; (b) 6-12 måneders amenoré med serum FSH > 40 IE/ml; (c) 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi, eller (d) hysterektomi med serum-FSH-niveauer > 40 IE/ml.

  3. Selvrapporter mindst ét ​​moderat til alvorligt symptom på vulva eller vaginal atrofi fra følgende liste:

    • Vaginal tørhed (ingen, mild, moderat eller svær)
    • Vaginalt og/eller vulva ubehag (ingen, mild, moderat, svær)
    • Vaginal og/eller vulvairritation (ingen, mild, moderat, svær)
    • Vaginal kløe (ingen, mild, moderat, svær)
    • Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet (ingen, mild, moderat eller svær)
  4. < 5 % overfladiske celler på vaginal cytologisk udstrygning.
  5. Vaginal pH >5,0
  6. Villig til at bruge en intravaginal creme indeholdende kinesiske urter til behandling af vaginale symptomer.
  7. Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bryst-, livmoder- eller æggestokkræft eller melanom.
  2. Unormal mammografi eller brystundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, hvilket tyder på kræft.
  3. Unormal celleprøve eller bækkenundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, hvilket tyder på kræft.
  4. Enhver livmoder- eller vaginal blødning inden for de seks måneder før tilmelding (undtagen efter screeningen af ​​celleprøven).
  5. Dobbeltvægget endometrietykkelse, der overstiger 5 mm målt på transvaginal ultralyd.
  6. Gravid eller ammende.
  7. Brug af enhver vaginal fugtighedscreme (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) inden for 30 dage efter screening.
  8. Brug af ethvert oralt, transdermalt, vaginalt eller systemisk østrogen eller østrogen/progestinprodukt inden for 30 dage efter screening.
  9. Brug af raloxifen, tamoxifen eller aromatasehæmmere inden for 12 uger efter screening.
  10. Aktuel urinvejsinfektion (dipstick urinalyse positiv for leukocyt-estrace, nitrater eller blod)
  11. Historie om hjertekarsygdomme.
  12. Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom.
  13. Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 12 uger efter screening.
  14. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at udfylde spørgeskemaer eller foranstaltninger, overholde protokollen eller fuldføre forsøget, herunder begrænset engelsk læsefærdighed, alvorlig sygdom, planer om at flytte, stofmisbrug, betydelige psykiatriske problemer, eller demens.
  15. Ingen adgang til telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede symptomer på vaginal atrofi fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 4 og 12 uger
4 og 12 uger
Ændring i procent overfladiske vaginale epitelceller fra baseline 12 uger
Tidsramme: 4 og 12 uger
4 og 12 uger
Ændring i pH af vaginalt sekret fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 4 og 12 uger
4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionovo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VG-101-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner