Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VG101 Fase I/II for å behandle vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner

6. februar 2012 oppdatert av: Bionovo

En klinisk fase I/II doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av VG101 for å behandle symptomene på vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner

Å gjennomføre en prospektiv, randomisert, blindet, placebokontrollert, doseøkningsstudie i 4 kohorter av 10 postmenopausale kvinner (totalt N=40) i alderen 45 til 65 år med minst ett menopausalt vaginalt symptom, vaginal pH > 5,0 og > 20 % parabasale vaginale epitelceller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. den optimale dosen av VG101 basert på den høyeste av 4 foreslåtte dosenivåer som ikke er assosiert med uakseptabel toksisitet i løpet av 12 ukers behandling. Toksisitet vil være basert på National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3. Uakseptabel toksisitet vil bli definert som forekomsten av grad 3, 4, av 5 toksisitet som muligens eller sannsynligvis er assosiert med studien medikament eller annen uakseptabel toksisitet som bestemt av Data and Safety Monitoring Board.
  2. Spesifikke potensielle bivirkninger av VG101

Sekundære mål:

  1. den foreløpige effekten av VG101 til:

    • lindre vulva og/eller vaginal tørrhet,
    • lindre vulva og/eller vaginal irritasjon
    • lindre vulva og/eller vaginal kløe
    • lindre vulva og/eller vaginal utflod
    • lindre dyspareuni
    • forbedre seksuell funksjon
    • lindre dysuri
    • redusere hyppigheten av urininkontinens
    • forbedre livskvaliteten
    • forbedre den fysiske undersøkelsesvurderingen av vaginal atrofi
    • redusere pH i skjedevæsken
    • forbedre andelen overfladiske vaginale epitelceller
  2. deltakertilslutning til VG101 administrasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 45 og 65 år
  2. Postmenopausal dokumentert av: (a) minst ett år med amenoré; (b) 6-12 måneder med amenoré med serum FSH > 40 IE/ml; (c) 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, eller (d) hysterektomi med serum-FSH-nivåer > 40 IE/ml.

  3. Selvrapporter minst ett moderat til alvorlig symptom på vulva eller vaginal atrofi fra følgende liste:

    • Vaginal tørrhet (ingen, mild, moderat eller alvorlig)
    • Vaginalt og/eller vulva ubehag (ingen, mild, moderat, alvorlig)
    • Vaginal og/eller vulvairritasjon (ingen, mild, moderat, alvorlig)
    • Vaginal kløe (ingen, mild, moderat, alvorlig)
    • Vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet (ingen, mild, moderat eller alvorlig)
  4. < 5 % overfladiske celler på vaginal cytologisk utstryk.
  5. Vaginal pH >5,0
  6. Villig til å bruke en intravaginal krem ​​som inneholder kinesiske urter for behandling av vaginale symptomer.
  7. Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bryst-, livmor- eller eggstokkreft eller melanom.
  2. Unormal mammografi eller brystundersøkelse i løpet av de siste 9 månedene som tyder på kreft.
  3. Unormal celleprøve eller bekkenundersøkelse i løpet av de siste 9 månedene, noe som tyder på kreft.
  4. Eventuelle livmor- eller vaginale blødninger i løpet av de seks månedene før påmelding (unntatt etter screening av celleprøven).
  5. Dobbelvegg endometrietykkelse som overstiger 5 mm målt på transvaginal ultralyd.
  6. Gravid eller ammende.
  7. Bruk av hvilken som helst vaginal fuktighetskrem (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) innen 30 dager etter screening.
  8. Bruk av oralt, transdermalt, vaginalt eller systemisk østrogen eller østrogen/progestinprodukt innen 30 dager etter screening.
  9. Bruk av raloxifen, tamoxifen eller aromatasehemmere innen 12 uker etter screening.
  10. Nåværende urinveisinfeksjon (prøvepinne urinanalyse positiv for leukocytt-estrace, nitrater eller blod)
  11. Historie med hjerte- og karsykdommer.
  12. Historie med venøs tromboembolisk sykdom.
  13. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker etter screening.
  14. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å fylle ut spørreskjemaer eller tiltak, følge protokollen eller fullføre rettssaken, inkludert begrenset engelskkunnskaper, alvorlig sykdom, planer om å flytte, rusmisbruk, betydelige psykiatriske problemer, eller demens.
  15. Ingen tilgang til telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i selvrapporterte symptomer på vaginal atrofi fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 4 og 12 uker
4 og 12 uker
Endring i prosent overfladiske vaginale epitelceller fra baseline 12 uker
Tidsramme: 4 og 12 uker
4 og 12 uker
Endring i pH i vaginale sekreter fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 4 og 12 uker
4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionovo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VG-101-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere