VG101 Fase I/II voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen de 45 en 65 jaar
2. Postmenopauzaal gedocumenteerd door: (a) ten minste één jaar amenorroe; (b) 6-12 maanden amenorroe met serum FSH > 40 IE/ml; (c) 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, of (d) hysterectomie met serum-FSH-spiegels > 40 IE/ml.

3. Rapporteer zelf ten minste één matig tot ernstig symptoom van vulvaire of vaginale atrofie uit de volgende lijst:

   • Vaginale droogheid (geen, mild, matig of ernstig)
   • Vaginaal en/of vulvair ongemak (geen, licht, matig, ernstig)
   • Vaginale en/of vulvaire irritatie (geen, licht, matig, ernstig)
   • Vaginale jeuk (geen, mild, matig, ernstig)
   • Vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit (geen, mild, matig of ernstig)
4. < 5% oppervlakkige cellen op vaginaal cytologisch uitstrijkje.
5. Vaginale pH >5,0
6. Bereid zijn om een ​​intravaginale crème met Chinese kruiden te gebruiken voor de behandeling van vaginale symptomen.
7. Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van borst-, baarmoeder- of eierstokkanker of melanoom.
2. Afwijkend mammogram of borstonderzoek in de afgelopen 9 maanden, wat wijst op kanker.
3. Abnormaal uitstrijkje of bekkenonderzoek in de afgelopen 9 maanden, suggestief voor kanker.
4. Elke uteriene of vaginale bloeding binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving (behalve na de screening Pap-uitstrijkje).
5. Dubbelwandige endometriumdikte van meer dan 5 mm gemeten op transvaginale echografie.
6. Zwanger of borstvoeding gevend.
7. Gebruik van een vaginale vochtinbrengende crème (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) binnen 30 dagen na screening.
8. Gebruik van een oraal, transdermaal, vaginaal of systemisch oestrogeen- of oestrogeen-/progestageenproduct binnen 30 dagen na screening.
9. Gebruik van raloxifeen-, tamoxifen- of aromataseremmers binnen 12 weken na screening.
10. Huidige urineweginfectie (peilstok urineonderzoek positief voor leukocytenestrace, nitraten of bloed)
11. Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
12. Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte.
13. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 12 weken na screening.
14. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt om vragenlijsten of maatregelen in te vullen, zich aan het protocol te houden of het onderzoek af te ronden, inclusief beperkte Engelse geletterdheid, ernstige ziekte, plannen om te verhuizen, middelenmisbruik, significante psychiatrische problemen, of dementie.
15. Geen toegang tot een telefoon