VG101 Fáze I/II k léčbě vulvální a vaginální atrofie u žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 45 až 65 let
2. Postmenopauza dokumentovaná: (a) alespoň jedním rokem amenorey; (b) 6-12 měsíců amenorey se sérovým FSH > 40 IU/ml; (c) 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo (d) hysterektomie s hladinami FSH v séru > 40 IU/ml.

3. Samostatně uveďte alespoň jeden středně závažný až závažný příznak vulvální nebo vaginální atrofie z následujícího seznamu:

   • Vaginální suchost (žádná, mírná, střední nebo závažná)
   • Vaginální a/nebo vulvální dyskomfort (žádný, mírný, střední, závažný)
   • Vaginální a/nebo vulvální podráždění (žádné, mírné, střední, závažné)
   • Vaginální svědění (žádné, mírné, střední, silné)
   • Vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou (žádná, mírná, střední nebo závažná)
4. < 5 % povrchových buněk na vaginálním cytologickém nátěru.
5. Vaginální pH >5,0
6. Ochota používat intravaginální krém s obsahem čínských bylin k léčbě vaginálních příznaků.
7. Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza rakoviny prsu, dělohy nebo vaječníků nebo melanomu.
2. Abnormální mamografické vyšetření nebo vyšetření prsu během posledních 9 měsíců svědčící pro rakovinu.
3. Abnormální Pap stěr nebo vyšetření pánve během posledních 9 měsíců svědčící pro rakovinu.
4. Jakékoli děložní nebo vaginální krvácení během šesti měsíců před zařazením do studie (kromě po screeningovém Pap stěru).
5. Tloušťka endometria s dvojitou stěnou, která přesahuje 5 mm, měřeno na transvaginálním ultrazvuku.
6. Těhotné nebo kojící.
7. Použití jakéhokoli vaginálního zvlhčovače (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) do 30 dnů od screeningu.
8. Použití jakéhokoli perorálního, transdermálního, vaginálního nebo systémového estrogenového nebo estrogen/progestinového produktu během 30 dnů od screeningu.
9. Použití raloxifenu, tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy do 12 týdnů od screeningu.
10. Současná infekce močových cest (analýza moči proužkem pozitivní na leukocytární estrace, nitráty nebo krev)
11. Historie kardiovaskulárních onemocnění.
12. Venózní tromboembolická nemoc v anamnéze.
13. Použití jiné zkoumané látky do 12 týdnů od screeningu.
14. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi vyplnit dotazníky nebo opatření, dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku, včetně omezené znalosti angličtiny, vážné nemoci, plánů přestěhovat se, zneužívání návykových látek, závažných psychiatrických problémů, nebo demence.
15. Žádný přístup k telefonu