Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VG101 Fas I/II för att behandla vulva och vaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor

6 februari 2012 uppdaterad av: Bionovo

En fas I/II dosupptrappning klinisk prövning för att bedöma säkerhet och effekt av VG101 för att behandla symptomen på vulva och vaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor

Att genomföra en prospektiv, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, dosökningsstudie i 4 kohorter av 10 postmenopausala kvinnor (totalt N=40) i åldern 45 till 65 år med minst ett menopausalt vaginalt symptom, vaginalt pH > 5,0 och > 20 % parabasala vaginala epitelceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  1. den optimala dosen av VG101 baserat på den högsta av 4 föreslagna dosnivåer som inte är associerad med oacceptabel toxicitet under 12 veckors behandling. Toxiciteten kommer att baseras på National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3. Oacceptabel toxicitet kommer att definieras som förekomsten av någon grad 3, 4, av 5 toxicitet som möjligen eller sannolikt är förknippad med studien läkemedel eller någon annan oacceptabel toxicitet som fastställts av Data and Safety Monitoring Board.
  2. Specifika potentiella negativa effekter av VG101

Sekundära mål:

  1. den preliminära effekten av VG101 till:

    • lindra vulva och/eller vaginal torrhet,
    • lindra vulva och/eller vaginal irritation
    • lindra vulva och/eller vaginal klåda
    • lindra vulva och/eller vaginal flytningar
    • lindra dyspareuni
    • förbättra sexuell funktion
    • lindra dysuri
    • minska frekvensen av urininkontinens
    • förbättra livskvaliteten
    • förbättra den fysiska undersökningsbedömningen av vaginal atrofi
    • minska vaginalvätskans pH
    • förbättra andelen ytliga vaginala epitelceller
  2. deltagaranslutning till VG101 administration

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor mellan 45 och 65 år
  2. Postmenopausal dokumenterad av: (a) minst ett års amenorré; (b) 6-12 månaders amenorré med serum FSH > 40 IE/ml; (c) 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi, eller (d) hysterektomi med serum-FSH-nivåer > 40 IE/ml.

  3. Självrapportera minst ett måttligt till allvarligt symptom på vulva eller vaginal atrofi från följande lista:

    • Vaginal torrhet (ingen, mild, måttlig eller svår)
    • Vaginala och/eller vulva obehag (inga, milda, måttliga, svåra)
    • Vaginal och/eller vulvairritation (ingen, mild, måttlig, svår)
    • Vaginal klåda (ingen, mild, måttlig, svår)
    • Vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet (ingen, mild, måttlig eller svår)
  4. < 5 % ytliga celler på vaginalt cytologiskt utstryk.
  5. Vaginalt pH >5,0
  6. Vill gärna använda en intravaginal kräm som innehåller kinesiska örter för behandling av vaginala symtom.
  7. Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av bröst-, livmoder- eller äggstockscancer eller melanom.
  2. Onormal mammografi eller bröstundersökning inom de senaste 9 månaderna, vilket tyder på cancer.
  3. Onormal cellprov eller bäckenundersökning under de senaste 9 månaderna, vilket tyder på cancer.
  4. Eventuell livmoder- eller vaginal blödning inom sex månader före inskrivningen (förutom efter screening av cellprovet).
  5. Dubbelväggig endometrietjocklek som överstiger 5 mm mätt på transvaginalt ultraljud.
  6. Gravid eller ammande.
  7. Använd någon vaginal fuktighetskräm (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) inom 30 dagar efter screening.
  8. Användning av någon oral, transdermal, vaginal eller systemisk östrogen- eller östrogen/progestinprodukt inom 30 dagar efter screening.
  9. Användning av raloxifen, tamoxifen eller aromatashämmare inom 12 veckor efter screening.
  10. Aktuell urinvägsinfektion (provsticksurinanalys positiv för leukocytestrace, nitrater eller blod)
  11. Historia av hjärt-kärlsjukdom.
  12. Historik av venös tromboembolisk sjukdom.
  13. Användning av ett annat prövningsmedel inom 12 veckor efter screening.
  14. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att fylla i frågeformulär eller åtgärder, följa protokollet eller slutföra prövningen, inklusive begränsad engelska läskunnighet, allvarlig sjukdom, planer på att flytta, missbruk, betydande psykiatriska problem, eller demens.
  15. Ingen tillgång till telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av självrapporterade symtom på vaginal atrofi från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 4 och 12 veckor
4 och 12 veckor
Förändring i procent av ytliga vaginala epitelceller från baslinjen 12 veckor
Tidsram: 4 och 12 veckor
4 och 12 veckor
Förändring av pH i vaginalt sekret från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 4 och 12 veckor
4 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bionovo

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VG-101-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera