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VG101 Phase I/II zur Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen

6. Februar 2012 aktualisiert von: Bionovo

Eine klinische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VG101 zur Behandlung der Symptome von Vulva- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen

Durchführung einer prospektiven, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten klinischen Dosiseskalationsstudie in 4 Kohorten von 10 postmenopausalen Frauen (insgesamt N=40) im Alter von 45 bis 65 Jahren mit mindestens einem menopausalen vaginalen Symptom, vaginalem pH > 5,0 und > 20 % Parabasale Vaginalepithelzellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

  1. die optimale Dosis von VG101 basierend auf der höchsten von 4 vorgeschlagenen Dosisstufen, die während einer 12-wöchigen Behandlung nicht mit einer inakzeptablen Toxizität verbunden ist. Die Toxizität basiert auf den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3. Inakzeptable Toxizität wird definiert als das Auftreten einer Toxizität der Grade 3, 4 oder 5, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studie in Verbindung steht Medikament oder jede andere inakzeptable Toxizität, wie vom Data and Safety Monitoring Board festgestellt.
  2. Spezifische potenzielle Nebenwirkungen von VG101

Sekundäre Ziele:

  1. die vorläufige Wirksamkeit von VG101 auf:

    • lindern vulväre und/oder vaginale Trockenheit,
    • lindern vulväre und/oder vaginale Reizungen
    • lindert vulvären und/oder vaginalen Juckreiz
    • Vulva- und/oder Vaginalausfluss lindern
    • Dyspareunie lindern
    • Verbesserung der sexuellen Funktion
    • Dysurie lindern
    • Verringerung der Häufigkeit von Harninkontinenz
    • Lebensqualität verbessern
    • Verbesserung der körperlichen Untersuchung Beurteilung der vaginalen Atrophie
    • den pH-Wert der Vaginalflüssigkeit senken
    • den Anteil der oberflächlichen Vaginalepithelzellen verbessern
  2. Einhaltung der VG101-Verabreichung durch die Teilnehmer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 45 und 65 Jahren
  2. Postmenopausal dokumentiert durch: (a) mindestens ein Jahr Amenorrhoe; (b) 6-12 Monate Amenorrhö mit Serum-FSH > 40 IE/ml; (c) 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie oder (d) Hysterektomie mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 IE/ml.

  3. Geben Sie mindestens ein mittelschweres bis schweres Symptom einer Vulva- oder Vaginalatrophie aus der folgenden Liste an:

    • Scheidentrockenheit (keine, leichte, mittelschwere oder schwere)
    • Vaginale und/oder vulväre Beschwerden (keine, leichte, mittelschwere, schwere)
    • Vaginale und/oder vulväre Reizung (keine, leichte, mäßige, schwere)
    • Vaginaler Juckreiz (kein, leicht, mäßig, stark)
    • Vaginaler Schmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (keine, leichte, mittelschwere oder schwere)
  4. < 5 % oberflächliche Zellen im vaginalen zytologischen Abstrich.
  5. Vaginaler pH-Wert >5,0
  6. Bereit, eine intravaginale Creme mit chinesischen Kräutern zur Behandlung vaginaler Symptome zu verwenden.
  7. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs oder Melanom.
  2. Abnormale Mammographie oder Brustuntersuchung innerhalb der letzten 9 Monate, die auf Krebs hindeuten.
  3. Abnormaler Pap-Abstrich oder Beckenuntersuchung innerhalb der letzten 9 Monate, die auf Krebs hindeuten.
  4. Alle Uterus- oder Vaginalblutungen innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung (außer nach dem Screening-Pap-Abstrich).
  5. Doppelwandige Endometriumdicke von mehr als 5 mm, gemessen mit transvaginalem Ultraschall.
  6. Schwanger oder stillend.
  7. Verwendung einer vaginalen Feuchtigkeitscreme (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  8. Verwendung eines oralen, transdermalen, vaginalen oder systemischen Östrogen- oder Östrogen-/Progestin-Produkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  9. Anwendung von Raloxifen, Tamoxifen oder Aromatasehemmern innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  10. Aktuelle Harnwegsinfektion (Teststreifen-Urinanalyse positiv für Leukozytentest, Nitrate oder Blut)
  11. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  12. Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung.
  13. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
  14. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, Fragebögen oder Maßnahmen auszufüllen, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen, einschließlich eingeschränkter Englischkenntnisse, schwerer Krankheit, Umzugsplänen, Drogenmissbrauch, erheblichen psychiatrischen Problemen, oder Demenz.
  15. Kein Zugang zu einem Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Symptome der Vaginalatrophie vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
4 und 12 Wochen
Veränderung der oberflächlichen vaginalen Epithelzellen in Prozent gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
4 und 12 Wochen
Veränderung des pH-Werts von Vaginalsekreten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionovo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VG-101-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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