VG101 Fase I/II para tratar atrofia vulvar e vaginal em mulheres pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Mulheres entre 45 e 65 anos
2. Pós-menopausa documentada por: (a) pelo menos um ano de amenorréia; (b) 6-12 meses de amenorreia com FSH sérico > 40 UI/ml; (c) 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia, ou (d) histerectomia com níveis séricos de FSH > 40 UI/ml.

3. Relate pelo menos um sintoma moderado a grave de atrofia vulvar ou vaginal da lista a seguir:

   • Secura vaginal (nenhuma, leve, moderada ou grave)
   • Desconforto vaginal e/ou vulvar (nenhum, leve, moderado, grave)
   • Irritação vaginal e/ou vulvar (nenhuma, leve, moderada, grave)
   • Prurido vaginal (nenhum, leve, moderado, grave)
   • Dor vaginal associada à atividade sexual (nenhuma, leve, moderada ou grave)
4. < 5% de células superficiais no esfregaço citológico vaginal.
5. pH vaginal >5,0
6. Disposto a usar um creme intravaginal contendo ervas chinesas para o tratamento de sintomas vaginais.
7. Fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História de câncer de mama, útero ou ovário ou melanoma.
2. Mamografia ou exame de mama anormal nos últimos 9 meses sugestivo de câncer.
3. Papanicolau anormal ou exame pélvico nos últimos 9 meses sugestivo de câncer.
4. Qualquer sangramento uterino ou vaginal nos seis meses anteriores à inscrição (exceto após o exame de Papanicolaou).
5. Espessura endometrial de parede dupla que excede 5 mm medida na ultrassonografia transvaginal.
6. Grávida ou lactante.
7. Uso de qualquer hidratante vaginal (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) dentro de 30 dias após a triagem.
8. Uso de qualquer estrogênio oral, transdérmico, vaginal ou sistêmico ou produto de estrogênio/progestágeno dentro de 30 dias após a triagem.
9. Uso de raloxifeno, tamoxifeno ou inibidores de aromatase dentro de 12 semanas após a triagem.
10. Infecção atual do trato urinário (urinálise com vareta positiva para estrace de leucócitos, nitratos ou sangue)
11. História de doença cardiovascular.
12. História de doença tromboembólica venosa.
13. Uso de outro agente experimental dentro de 12 semanas após a triagem.
14. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de preencher questionários ou medidas, aderir ao protocolo ou concluir o estudo, incluindo alfabetização limitada em inglês, doença grave, planos de mudança, abuso de substâncias, problemas psiquiátricos significativos, ou demência.
15. Sem acesso a um telefone