폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축을 치료하기 위한 VG101 I/II상
2012년 2월 6일 업데이트: Bionovo
폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축 증상을 치료하기 위한 VG101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II 용량 증량 임상 시험
질 pH > 5.0 및 > 20%에서 하나 이상의 폐경기 질 증상이 있는 45~65세의 폐경 후 여성 10명(총 N=40)의 4개 코호트에서 전향적, 무작위, 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험을 수행하기 위해 parabasal 질 상피 세포.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- VG101의 최적 용량은 12주간의 치료 동안 허용할 수 없는 독성과 관련되지 않은 4개의 제안된 용량 수준 중 가장 높은 용량을 기반으로 합니다. 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events), 버전 3을 기반으로 합니다. 허용할 수 없는 독성은 연구와 관련이 있을 가능성이 있는 3, 4, 5등급 독성의 발생으로 정의됩니다. Data and Safety Monitoring Board에서 결정한 약물 또는 기타 허용되지 않는 독성.
- VG101의 특정 잠재적 부작용
보조 목표:
VG101의 예비 효능:
- 외음부 및/또는 질 건조증 완화,
- 외음부 및/또는 질 자극 완화
- 외음부 및/또는 질 가려움 완화
- 외음부 및/또는 질 분비물 완화
- 성교통 완화
- 성기능 향상
- 배뇨 장애 완화
- 요실금 빈도 감소
- 삶의 질 향상
- 질 위축의 신체 검사 평가 개선
- 질액 pH 감소
- 표면 질 상피 세포의 비율을 개선
- VG101 관리에 대한 참가자 준수
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 여성
- 다음에 의해 기록된 폐경후: (a) 최소 1년의 무월경; (b) 혈청 FSH가 > 40 IU/ml인 무월경 6-12개월; (c) 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 6주 양측 난소절제술, 또는 (d) 혈청 FSH 수치 > 40 IU/ml로 자궁절제술.
다음 목록에서 외음부 또는 질 위축의 중등도 내지 중증 증상을 하나 이상 자가 보고하십시오.
- 질 건조증(없음, 경증, 중등도 또는 중증)
- 질 및/또는 외음부 불편감(없음, 경증, 중등도, 중증)
- 질 및/또는 외음부 자극(없음, 경증, 중등도, 중증)
- 질 가려움증(없음, 경증, 중등도, 중증)
- 성행위와 관련된 질 통증(없음, 경증, 중등도 또는 중증)
- < 5% 질 세포학적 도말에서 표면 세포.
- 질 pH >5.0
- 질 증상의 치료를 위해 중국 허브가 함유된 질내 크림을 기꺼이 사용합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 유방암, 자궁암, 난소암 또는 흑색종의 병력.
- 암을 시사하는 지난 9개월 이내의 비정상적인 유방 조영상 또는 유방 검사.
- 암을 시사하는 지난 9개월 이내의 비정상적인 Pap smear 또는 골반 검사.
- 등록 전 6개월 이내의 모든 자궁 또는 질 출혈(선별 세포진 검사 후 제외).
- 경질 초음파에서 측정된 5mm를 초과하는 이중벽 자궁내막 두께.
- 임신 또는 수유.
- 스크리닝 30일 이내에 질 보습제(Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) 사용.
- 스크리닝 30일 이내에 경구, 경피, 질 또는 전신 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품의 사용.
- 스크리닝 12주 이내에 랄록시펜, 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 사용.
- 현재 요로 감염
- 심혈관 질환의 병력.
- 정맥 혈전 색전증의 병력.
- 스크리닝 12주 이내에 다른 시험용 제제 사용.
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 설문지 또는 측정을 완료하거나 프로토콜을 준수하거나 시험을 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태(제한된 영어 사용 능력, 심각한 질병, 이사 계획, 약물 남용, 심각한 정신과적 문제, 또는 치매.
- 전화 사용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 자가 보고된 질 위축 증상의 변화
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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12주 기준선에서 표면 질 상피 세포 비율의 변화
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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기준선에서 12주까지 질 분비물의 pH 변화
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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