孤立性骨嚢胞を有する小児および若年成人におけるI-040302の安全性と忍容性

包含基準:

1. 対象 6～16歳

2. -以下の方法のいずれかの組み合わせの1つ以上に基づく一房性骨嚢胞の診断的証拠：

   • 嚢胞液検査
   • 単純X線写真
   • MRI

3. -以下のタイプの嚢胞を持つ被験者：

   • 外科的介入を必要とする、成長中または骨折のリスクがある無傷の嚢胞
   • 骨折を修復するための保存的治療を受けた嚢胞骨折後の嚢胞腔の持続
   • 繰り返しの介入にもかかわらず、嚢胞腔が持続する
4. -骨嚢胞の量が30 mL未満の被験者
5. 被験者は、痛みを言語化するために適切にコミュニケーションをとる必要があります。
6. 被験者は、プロトコル手順を理解し、喜んで従うことができなければなりません。
7. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
8. 子供の法的に権限を与えられた代理人は、子供が研究に参加することに同意した後、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 活動性がんの病歴/存在
2. 網膜芽細胞腫の家族歴
3. -MRI、嚢胞吸引または組織学における動脈瘤性骨嚢胞の徴候
4. 骨肉腫または不確実な組織学の存在の可能性
5. 手術時の全身または局所感染症
6. 免疫抑制の証拠
7. 高カルシウム血症の証拠
8. 嚢胞量 > 30 mL
9. 嚢胞を取り囲む皮質骨に存在する骨折
10. 手術中のX線造影剤の急速な消失によって決定される、嚢胞からの急速な静脈ドレナージの証拠。
11. I-040302の成分のいずれかに対するアレルギー反応の疑いまたは既知の証拠
12. -研究者の意見では、疾患の重要性が研究への被験者の参加を危うくするような、既知の臨床的に重要な臓器または全身疾患
13. 妊娠中または授乳中の女性
14. -試験開始前3か月以内に別の臨床試験に参加した