Sikkerhed og tolerabilitet af I-040302 hos børn og unge voksne med solitære knoglecyster
16. juli 2012 opdateret af: Kuros Biosurgery AG
Et fase 2 randomiseret, åbent, multicenter stigende dosisstudie af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af I-040302 versus kontrolinjektion (knoglemarvsaspirat eller steroider) hos børn og unge voksne med solitære knoglecyster
Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent studie af en enkelt intralæsionel administration af I-040302 eller et enkelt knoglemarvsaspirat eller en enkelt steroidinjektion (methylprednisolon). Forsøgspersoner vil gennemgå screening med røntgen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved diagnosen af en solitær knoglecyste.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 6-16 år
Diagnostisk bevis for enkammerknoglecyster baseret på en eller flere af en kombination af en af følgende metoder:
- Cystevæske undersøgelse
- Almindelige røntgenbilleder
- MR
Personer med følgende typer cyster:
- Intakte cyster, der enten vokser eller har risiko for brud, der kræver kirurgisk indgreb
- Persistens af et cystehulrum efter cystefraktur, der har modtaget konservativ behandling/er for at reparere bruddet
- Persistens af et cystehulrum trods gentagne indgreb
- Forsøgspersoner med knoglecystevolumener < 30 ml
- Forsøgspersoner skal være passende kommunikative for at verbalisere smerte.
- Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at overholde protokolprocedurerne.
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Den juridisk autoriserede repræsentant for barnet skal give skriftligt informeret samtykke, efter at barnet har accepteret at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med/eller tilstedeværelse af aktiv cancer
- Familiehistorie med retinoblastom
- Indikation af aneurysmal knoglecyste på MR, cysteaspiration eller histologi
- Mulig tilstedeværelse af osteosarkom eller usikker histologi
- Systemisk eller lokaliseret infektion på tidspunktet for operationen
- Bevis på immunsuppression
- Tegn på hypercalcæmi
- Cystevolumen > 30 ml
- Fraktur til stede i den kortikale knogle, der omgiver cysten
- Bevis for hurtig venøs dræning fra cysten bestemt ved hurtig forsvinden af røntgenkontrastmiddel under den kirurgiske proces.
- Mistænkt eller kendt tegn på allergiske reaktioner over for nogen af komponenterne i I-040302
- Kendte klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme, således at efter investigatorens mening vil sygdommens betydning kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
- Drægtige eller ammende hunner
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før forsøgets start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
I-040302 doser på op til 1 mg, 2 mg eller 4 mg TGplPTH1-34
|
doser på op til 1 mg, 2 mg eller 4 mg TGplPTH1-34
|
|
Aktiv komparator: 2
Standardbehandling (knoglemarvsaspirat eller steroider)
|
Knoglemarvsaspirat eller steroider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografiske billeder
Tidsramme: Ved 6 måneder og gennem hele studiet
|
Ved 6 måneder og gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodparametre
Tidsramme: Ved 6 måneder og gennem hele studiet
|
Ved 6 måneder og gennem hele studiet
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Ved 6 måneder og gennem hele studiet
|
Ved 6 måneder og gennem hele studiet
|
|
Spørgeskema til livets spørgeskema
Tidsramme: Ved 6 måneder og gennem hele studiet
|
Ved 6 måneder og gennem hele studiet
|
|
Farmakoøkonomisk evaluering
Tidsramme: Ved 6 måneder og gennem hele studiet
|
Ved 6 måneder og gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2007
Først opslået (Skøn)
12. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS I-040302/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .