Sécurité et tolérance du I-040302 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de kystes osseux solitaires
16 juillet 2012 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG
Une étude de phase 2 randomisée, ouverte et multicentrique à dose croissante sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'I-040302 par rapport à l'injection témoin (aspiration de moelle osseuse ou stéroïdes) chez les enfants et les jeunes adultes atteints de kystes osseux solitaires
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et ouverte d'une administration intralésionnelle unique de I-040302 ou d'un prélèvement de moelle osseuse unique ou d'une injection unique de stéroïdes (méthylprednisolone). Les sujets subiront un dépistage par rayons X et imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le diagnostic d'un kyste osseux solitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 6 à 16 ans
Preuve diagnostique de kystes osseux monocaméraux basée sur une ou plusieurs combinaisons de l'une des méthodes suivantes :
- Examen du liquide kystique
- Radiographies simples
- IRM
Sujets avec les types de kystes suivants :
- Kystes intacts en croissance ou à risque de fracture, nécessitant une intervention chirurgicale
- Persistance d'une cavité kystique suite à une fracture du kyste ayant reçu un ou plusieurs traitements conservateurs pour réparer la fracture
- Persistance d'une cavité kystique malgré des interventions répétées
- Sujets avec des volumes de kystes osseux < 30 mL
- Les sujets doivent être suffisamment communicatifs pour verbaliser la douleur.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à se conformer aux procédures du protocole.
- Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Le représentant légalement autorisé de l'enfant doit donner son consentement éclairé par écrit après que l'enfant a accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents/ou présence de cancer actif
- Antécédents familiaux de rétinoblastome
- Indication de kyste osseux anévrismal en IRM, ponction de kyste ou histologie
- Présence possible d'ostéosarcome ou histologie incertaine
- Infection systémique ou localisée au moment de la chirurgie
- Preuve d'immunosuppression
- Preuve d'hypercalcémie
- Volume du kyste > 30 mL
- Fracture présente dans l'os cortical entourant le kyste
- Preuve d'un drainage veineux rapide du kyste déterminé par la disparition rapide du produit de contraste radiographique au cours du processus chirurgical.
- Preuve suspectée ou connue de réactions allergiques à l'un des composants de I-040302
- Maladies systémiques ou d'organes cliniquement significatives connues telles que, de l'avis de l'investigateur, l'importance de la maladie compromettra la participation du sujet à l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le début de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
I-040302 doses jusqu'à 1 mg, 2 mg ou 4 mg de TGplPTH1-34
|
doses allant jusqu'à 1 mg, 2 mg ou 4 mg de TGplPTH1-34
|
|
Comparateur actif: 2
Norme de soins (ponction de moelle osseuse ou stéroïdes)
|
Ponction de moelle osseuse ou stéroïdes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Images radiographiques
Délai: A 6 mois et tout au long de l'étude
|
A 6 mois et tout au long de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres sanguins
Délai: A 6 mois et tout au long de l'étude
|
A 6 mois et tout au long de l'étude
|
|
Signes vitaux
Délai: A 6 mois et tout au long de l'étude
|
A 6 mois et tout au long de l'étude
|
|
Questionnaires de vie questionnaire
Délai: A 6 mois et tout au long de l'étude
|
A 6 mois et tout au long de l'étude
|
|
Évaluation pharmacoéconomique
Délai: A 6 mois et tout au long de l'étude
|
A 6 mois et tout au long de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2007
Première publication (Estimation)
12 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS I-040302/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .