Seguridad y tolerabilidad de I-040302 en niños y adultos jóvenes con quistes óseos solitarios
16 de julio de 2012 actualizado por: Kuros Biosurgery AG
Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dosis ascendente sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de I-040302 frente a la inyección de control (aspirado de médula ósea o esteroides) en niños y adultos jóvenes con quistes óseos solitarios
Este es un estudio abierto, controlado y aleatorizado de una sola administración intralesional de I-040302 o un solo aspirado de médula ósea o una sola inyección de esteroides (metilprednisolona). Los sujetos se someterán a exámenes de detección con rayos X y resonancia magnética nuclear (RMN) en el diagnóstico de un quiste óseo solitario.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos 6 - 16 años de edad
Evidencia diagnóstica de quistes óseos unicamerales basada en uno o más de una combinación de cualquiera de los siguientes métodos:
- Examen de líquido de quiste
- radiografías simples
- resonancia magnética
Sujetos con los siguientes tipos de quistes:
- Quistes intactos que están creciendo o en riesgo de fractura, que requieren intervención quirúrgica
- Persistencia de una cavidad de quiste después de una fractura de quiste que ha recibido tratamiento conservador para reparar la fractura
- Persistencia de una cavidad de quiste a pesar de repetidas intervenciones
- Sujetos con volúmenes de quistes óseos < 30 ml
- Los sujetos deben ser apropiadamente comunicativos para verbalizar el dolor.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- El representante legalmente autorizado del niño debe dar su consentimiento informado por escrito después de que el niño haya aceptado participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de/o presencia de cáncer activo
- Antecedentes familiares de retinoblastoma
- Indicación de quiste óseo aneurismático en resonancia magnética, aspiración de quiste o histología
- Posible presencia de osteosarcoma o histología incierta
- Infección sistémica o localizada en el momento de la cirugía
- Evidencia de inmunosupresión
- Evidencia de hipercalcemia
- Volumen del quiste > 30 mL
- Fractura presente en el hueso cortical que rodea el quiste.
- Evidencia de drenaje venoso rápido del quiste determinado por la rápida desaparición del medio de contraste de rayos X durante el proceso quirúrgico.
- Sospecha o evidencia conocida de reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de I-040302
- Enfermedades sistémicas o de órganos clínicamente significativas conocidas de tal manera que, en opinión del investigador, la importancia de la enfermedad comprometerá la participación del sujeto en el estudio.
- Hembras gestantes o lactantes
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
I-040302 dosis de hasta 1 mg, 2 mg o 4 mg de TGplPTH1-34
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dosis de hasta 1 mg, 2 mg o 4 mg de TGplPTH1-34
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Comparador activo: 2
Atención estándar (aspirado de médula ósea o esteroides)
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Aspirado de médula ósea o esteroides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Imágenes radiográficas
Periodo de tiempo: A los 6 meses y durante todo el estudio
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A los 6 meses y durante todo el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: A los 6 meses y durante todo el estudio
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A los 6 meses y durante todo el estudio
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Signos vitales
Periodo de tiempo: A los 6 meses y durante todo el estudio
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A los 6 meses y durante todo el estudio
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Cuestionarios de vida cuestionario
Periodo de tiempo: A los 6 meses y durante todo el estudio
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A los 6 meses y durante todo el estudio
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Evaluación farmacoeconómica
Periodo de tiempo: A los 6 meses y durante todo el estudio
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A los 6 meses y durante todo el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS I-040302/01
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