I-040302 在患有孤立性骨囊肿的儿童和年轻人中的安全性和耐受性
2012年7月16日 更新者：Kuros Biosurgery AG
I-040302 对比对照注射液（骨髓穿刺液或类固醇）在患有孤立性骨囊肿的儿童和年轻人中的疗效、安全性和耐受性的 2 期随机、开放标签、多中心递增剂量研究
这是一项针对 I-040302 的单次病灶内给药或单次骨髓抽吸或单次类固醇注射（甲泼尼龙）的随机、对照、开放标签研究。受试者将接受 X 射线和磁共振成像 (MRI) 筛查以诊断孤立性骨囊肿。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象 6 - 16 岁
基于以下任何方法的一种或多种组合的单房骨囊肿的诊断证据：
- 囊液检查
- 平片
- 核磁共振
患有以下类型囊肿的受试者：
- 完整的囊肿正在生长或有骨折风险，需要手术干预
- 接受保守治疗以修复骨折的囊肿骨折后囊肿腔持续存在
- 尽管反复干预，囊腔仍持续存在
- 骨囊肿体积 < 30 mL 的受试者
- 受试者必须适当地交流以表达疼痛。
- 受试者必须能够理解并愿意遵守协议程序。
- 已提供书面知情同意书以参与研究的受试者
- 在孩子同意参加研究后，孩子的合法授权代表必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 活动性癌症的病史/或存在
- 视网膜母细胞瘤家族史
- MRI、囊肿抽吸或组织学检查显示动脉瘤性骨囊肿
- 可能存在骨肉瘤或不确定的组织学
- 手术时全身或局部感染
- 免疫抑制的证据
- 高钙血症的证据
- 囊肿体积 > 30 mL
- 囊肿周围的皮质骨骨折
- 通过手术过程中 X 射线造影剂的快速消失确定囊肿快速静脉引流的证据。
- 对 I-040302 的任何成分有过敏反应的疑似或已知证据
- 已知有临床意义的器官或全身性疾病，研究者认为该疾病的重要性将影响受试者参与研究
- 怀孕或哺乳期女性
- 试验开始前3个月内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
I-040302 剂量高达 1 mg、2 mg 或 4 mg 的 TGplPTH1-34
|
高达 1 mg、2 mg 或 4 mg 的 TGplPTH1-34 剂量
|
|
有源比较器：2个
护理标准（骨髓抽吸或类固醇）
|
骨髓抽吸或类固醇
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
射线照相图像
大体时间：在 6 个月和整个研究期间
|
在 6 个月和整个研究期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血液参数
大体时间：在 6 个月和整个研究期间
|
在 6 个月和整个研究期间
|
|
生命体征
大体时间：在 6 个月和整个研究期间
|
在 6 个月和整个研究期间
|
|
生活问卷调查问卷
大体时间：在 6 个月和整个研究期间
|
在 6 个月和整个研究期间
|
|
药物经济学评价
大体时间：在 6 个月和整个研究期间
|
在 6 个月和整个研究期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Virginia Jamieson, MD、Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月11日
首次发布 (估计)
2007年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
I-040302的临床试验
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada完全的
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust完全的
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute of Occupational...招聘中
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)招聘中