Bezpečnost a snášenlivost I-040302 u dětí a mladých dospělých se solitárními kostními cystami
16. července 2012 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti I-040302 ve srovnání s kontrolní injekcí (aspirát kostní dřeně nebo steroidy) fáze 2 u dětí a mladých dospělých se solitárními kostními cystami
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie jednorázového intralezionálního podání I-040302 nebo jednorázového aspirátu kostní dřeně nebo jednorázové injekce steroidu (methylprednisolon). Subjekty podstoupí screening pomocí rentgenového a magnetického rezonančního zobrazení (MRI) při diagnostice solitární kostní cysty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 6 - 16 let
Diagnostický důkaz jednokomorových kostních cyst na základě jedné nebo více kombinací kterékoli z následujících metod:
- Vyšetření cysty
- Obyčejné rentgenové snímky
- MRI
Subjekty s následujícími typy cyst:
- Intaktní cysty, které buď rostou, nebo jsou ohroženy zlomeninou, vyžadující chirurgický zákrok
- Přetrvávání dutiny cysty po zlomenině cysty, která byla podrobena konzervativní léčbě k nápravě zlomeniny
- Přetrvávání dutiny cysty i přes opakované zásahy
- Subjekty s objemem kostních cyst < 30 ml
- Subjekty musí být přiměřeně komunikativní, aby verbalizovaly bolest.
- Subjekty musí být schopny porozumět procedurám protokolu a být ochotny je dodržovat.
- Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Zákonný zástupce dítěte musí dát písemný informovaný souhlas poté, co dítě souhlasilo s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza/nebo přítomnost aktivní rakoviny
- Rodinná anamnéza retinoblastomu
- Indikace aneuryzmatické kostní cysty na MRI, aspiraci cysty nebo histologii
- Možná přítomnost osteosarkomu nebo nejistá histologie
- Systémová nebo lokalizovaná infekce v době operace
- Důkaz imunosuprese
- Důkazy hyperkalcémie
- Objem cysty > 30 ml
- Zlomenina přítomná v kortikální kosti obklopující cystu
- Důkaz rychlého venózního odtoku z cysty determinovaný rychlým vymizením RTG kontrastní látky během chirurgického procesu.
- Podezřelý nebo známý důkaz alergických reakcí na kteroukoli složku I-040302
- Známá klinicky významná orgánová nebo systémová onemocnění taková, že podle názoru zkoušejícího význam onemocnění ohrozí účast subjektu ve studii
- Březí nebo kojící samice
- Účast v další klinické studii do 3 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
I-040302 dávky až 1 mg, 2 mg nebo 4 mg TGplPTH1-34
|
dávky až 1 mg, 2 mg nebo 4 mg TGplPTH1-34
|
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní péče (aspirát kostní dřeně nebo steroidy)
|
Aspirát kostní dřeně nebo steroidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenové snímky
Časové okno: Po 6 měsících a po celou dobu studie
|
Po 6 měsících a po celou dobu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní parametry
Časové okno: Po 6 měsících a po celou dobu studie
|
Po 6 měsících a po celou dobu studie
|
|
Známky života
Časové okno: Po 6 měsících a po celou dobu studie
|
Po 6 měsících a po celou dobu studie
|
|
Dotazníky života dotazník
Časové okno: Po 6 měsících a po celou dobu studie
|
Po 6 měsících a po celou dobu studie
|
|
Farmakoekonomické hodnocení
Časové okno: Po 6 měsících a po celou dobu studie
|
Po 6 měsících a po celou dobu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS I-040302/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .