Sicherheit und Verträglichkeit von I-040302 bei Kindern und jungen Erwachsenen mit einsamen Knochenzysten

Einschlusskriterien:

1. Probanden 6 - 16 Jahre alt

2. Diagnostischer Nachweis von Einkammer-Knochenzysten basierend auf einer oder mehreren Kombinationen einer der folgenden Methoden:

   • Untersuchung der Zystenflüssigkeit
   • Einfache Röntgenbilder
   • MRT

3. Probanden mit den folgenden Arten von Zysten:

   • Intakte Zysten, die entweder wachsen oder frakturgefährdet sind und einen chirurgischen Eingriff erfordern
   • Persistenz einer Zystenhöhle nach einer Zystenfraktur, die konservativ behandelt wurde, um die Fraktur zu reparieren
   • Persistenz einer Zystenhöhle trotz wiederholter Eingriffe
4. Patienten mit Knochenzystenvolumina < 30 ml
5. Die Probanden müssen angemessen kommunikativ sein, um Schmerzen zu verbalisieren.
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Protokollverfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
7. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
8. Nachdem das Kind der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Kindes eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Geschichte von / oder Vorhandensein von aktivem Krebs
2. Familiengeschichte von Retinoblastom
3. Hinweis auf aneurysmatische Knochenzyste im MRT, Zystenaspiration oder Histologie
4. Mögliches Vorliegen eines Osteosarkoms oder unsichere Histologie
5. Systemische oder lokalisierte Infektion zum Zeitpunkt der Operation
6. Nachweis einer Immunsuppression
7. Nachweis einer Hyperkalzämie
8. Zystenvolumen > 30 ml
9. Fraktur im kortikalen Knochen, der die Zyste umgibt
10. Nachweis eines schnellen venösen Abflusses aus der Zyste, festgestellt durch schnelles Verschwinden des Röntgenkontrastmittels während des chirurgischen Vorgangs.
11. Vermutete oder bekannte Anzeichen von allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile von I-040302
12. Bekannte klinisch signifikante Organ- oder Systemerkrankungen, so dass nach Meinung des Prüfarztes die Bedeutung der Krankheit die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährdet
13. Schwangere oder stillende Frauen
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn