Segurança e tolerabilidade de I-040302 em crianças e adultos jovens com cistos ósseos solitários
16 de julho de 2012 atualizado por: Kuros Biosurgery AG
Um estudo de dose ascendente randomizado, aberto e multicêntrico de Fase 2 da eficácia, segurança e tolerabilidade de I-040302 versus injeção de controle (aspirado de medula óssea ou esteroides) em crianças e adultos jovens com cistos ósseos solitários
Este é um estudo randomizado, controlado e aberto de uma única administração intralesional de I-040302 ou um único aspirado de medula óssea ou uma única injeção de esteróide (metilprednisolona). Os indivíduos serão submetidos a triagem com raios-X e ressonância magnética (MRI) no diagnóstico de um cisto ósseo solitário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 6 a 16 anos de idade
Evidência diagnóstica de cistos ósseos unicamerais com base em um ou mais de uma combinação de qualquer um dos seguintes métodos:
- Exame de líquido cístico
- Radiografias simples
- ressonância magnética
Indivíduos com os seguintes tipos de cistos:
- Cistos intactos que estão crescendo ou em risco de fratura, exigindo intervenção cirúrgica
- Persistência de uma cavidade cística após fratura cística que recebeu tratamento(s) conservador(es) para reparar a fratura
- Persistência de uma cavidade cística apesar de intervenções repetidas
- Indivíduos com volumes de cistos ósseos < 30 mL
- Os sujeitos devem ser adequadamente comunicativos para verbalizar a dor.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a cumprir os procedimentos do protocolo.
- Indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O representante legalmente autorizado da criança deve dar consentimento informado por escrito após a criança concordar em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma história de/ou presença de câncer ativo
- História familiar de retinoblastoma
- Indicação de cisto ósseo aneurismático em ressonância magnética, aspiração de cisto ou histologia
- Possível presença de osteossarcoma ou histologia incerta
- Infecção sistêmica ou localizada no momento da cirurgia
- Evidência de imunossupressão
- Evidência de hipercalcemia
- Volume do cisto > 30 mL
- Fratura presente no osso cortical ao redor do cisto
- Evidência de rápida drenagem venosa do cisto determinada pelo rápido desaparecimento do meio de contraste de raios-X durante o processo cirúrgico.
- Evidência suspeita ou conhecida de reações alérgicas a qualquer um dos componentes de I-040302
- Doenças sistêmicas ou de órgãos clinicamente significativas conhecidas, de modo que, na opinião do investigador, a importância da doença comprometa a participação do sujeito no estudo
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
I-040302 doses de até 1 mg, 2 mg ou 4 mg de TGplPTH1-34
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doses de até 1 mg, 2 mg ou 4 mg de TGplPTH1-34
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Comparador Ativo: 2
Padrão de cuidado (aspirado de medula óssea ou esteróides)
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Aspirado de medula óssea ou esteroides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imagens radiográficas
Prazo: Aos 6 meses e ao longo do estudo
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Aos 6 meses e ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros sanguíneos
Prazo: Aos 6 meses e ao longo do estudo
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Aos 6 meses e ao longo do estudo
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Sinais vitais
Prazo: Aos 6 meses e ao longo do estudo
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Aos 6 meses e ao longo do estudo
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Questionários de questionário de vida
Prazo: Aos 6 meses e ao longo do estudo
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Aos 6 meses e ao longo do estudo
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Avaliação farmacoeconômica
Prazo: Aos 6 meses e ao longo do estudo
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Aos 6 meses e ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS I-040302/01
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