Bezpieczeństwo i tolerancja I-040302 u dzieci i młodzieży z pojedynczymi torbielami kostnymi
16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Kuros Biosurgery AG
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z rosnącą dawką skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji I-040302 w porównaniu z wstrzykiwaniem kontrolnym (aspirat szpiku kostnego lub steroidy) u dzieci i młodzieży z pojedynczymi torbielami kostnymi
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pojedynczego podania do zmiany chorobowej I-040302 lub pojedynczej aspiratu szpiku kostnego lub pojedynczego wstrzyknięcia steroidu (metyloprednizolon). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w diagnostyce pojedynczej torbieli kości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 6 - 16 lat
Dowody diagnostyczne jednoizbowych torbieli kostnych na podstawie jednej lub więcej kombinacji dowolnej z następujących metod:
- Badanie płynu torbielowatego
- Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
- MRI
Osoby z następującymi rodzajami cyst:
- Nienaruszone torbiele, które rosną lub są zagrożone złamaniem, wymagające interwencji chirurgicznej
- Trwałość jamy torbieli po złamaniu torbieli, która była leczona zachowawczo w celu naprawy złamania
- Trwałość jamy torbieli pomimo wielokrotnych interwencji
- Pacjenci z objętością torbieli kości < 30 ml
- Badani muszą być odpowiednio komunikatywni, aby zwerbalizować ból.
- Badani muszą być w stanie zrozumieć procedury protokołu i być chętni do ich przestrzegania.
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Upoważniony przedstawiciel prawny dziecka musi wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyrażeniu przez dziecko zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia / lub obecność aktywnego raka
- Historia rodzinna siatkówczaka
- Wskazanie torbieli tętniakowatej kości w MRI, aspiracji torbieli lub badaniu histologicznym
- Możliwa obecność kostniakomięsaka lub niepewna histologia
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w czasie operacji
- Dowody osłabienia odporności
- Dowody hiperkalcemii
- Objętość torbieli > 30 ml
- Złamanie obecne w kości korowej otaczającej torbiel
- Dowód na szybki drenaż żylny z torbieli określony przez szybkie zanikanie rentgenowskiego środka kontrastowego podczas zabiegu chirurgicznego.
- Podejrzewane lub znane dowody reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników I-040302
- Znane klinicznie istotne choroby narządów lub układów, które zdaniem badacza znaczenie choroby zagrozi udziałowi uczestnika w badaniu
- Samice w ciąży lub karmiące
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
I-040302 dawki do 1 mg, 2 mg lub 4 mg TGplPTH1-34
|
dawki do 1 mg, 2 mg lub 4 mg TGplPTH1-34
|
|
Aktywny komparator: 2
Standard opieki (aspirat szpiku kostnego lub sterydy)
|
Aspirat szpiku kostnego lub steroidy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrazy radiograficzne
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i przez cały okres badania
|
W wieku 6 miesięcy i przez cały okres badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry krwi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i przez cały okres badania
|
W wieku 6 miesięcy i przez cały okres badania
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i przez cały okres badania
|
W wieku 6 miesięcy i przez cały okres badania
|
|
Kwestionariusze życia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i przez cały okres badania
|
W wieku 6 miesięcy i przez cały okres badania
|
|
Ocena farmakoekonomiczna
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i przez cały okres badania
|
W wieku 6 miesięcy i przez cały okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS I-040302/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .