Säkerhet och tolerabilitet för I-040302 hos barn och unga vuxna med solitära bencystor
16 juli 2012 uppdaterad av: Kuros Biosurgery AG
En fas 2 randomiserad, öppen, multicenter stigande dosstudie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av I-040302 kontra kontrollinjektion (benmärgsaspirat eller steroider) hos barn och unga vuxna med solitära bencystor
Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen studie av en intralesional administrering av I-040302 eller en enda benmärgsaspirat eller en enda steroidinjektion (metylprednisolon). Försökspersoner kommer att genomgå screening med röntgen och magnetisk resonanstomografi (MRT) för att diagnostisera en ensam bencysta.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 6 - 16 år
Diagnostiska bevis för enkammarbencystor baserat på en eller flera av en kombination av någon av följande metoder:
- Cystavätskeundersökning
- Vanliga röntgenbilder
- MRI
Försökspersoner med följande typer av cystor:
- Intakta cystor som antingen växer eller löper risk för frakturer, som kräver kirurgiskt ingrepp
- Persistens av en cysta hålighet efter cysta fraktur som har fått konservativ behandling/er för att reparera frakturen
- Persistens av en cysta hålighet trots upprepade ingrepp
- Försökspersoner med bencystorvolymer < 30 ml
- Ämnen måste vara lämpligt kommunikativa för att verbalisera smärta.
- Försökspersonerna måste kunna förstå och vara villiga att följa protokollprocedurerna.
- Försökspersoner som har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Den juridiskt auktoriserade företrädaren för barnet måste ge skriftligt informerat samtycke efter att barnet har samtyckt till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- En historia av/eller närvaro av aktiv cancer
- Familjehistoria av retinoblastom
- Indikation på aneurysmal bencysta på MRT, cystaspiration eller histologi
- Möjlig förekomst av osteosarkom eller osäker histologi
- Systemisk eller lokaliserad infektion vid tidpunkten för operationen
- Bevis på immunsuppression
- Bevis på hyperkalcemi
- Cystavolym > 30 ml
- Fraktur i det kortikala benet som omger cystan
- Bevis på snabb venös dränering från cystan bestämt av snabbt försvinnande av röntgenkontrastmedium under den kirurgiska processen.
- Misstänkta eller kända tecken på allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i I-040302
- Kända kliniskt signifikanta organ- eller systemsjukdomar så att, enligt utredarens åsikt, sjukdomens betydelse kommer att äventyra försökspersonens deltagande i studien
- Dräktiga eller ammande honor
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före prövningens start
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
I-040302 doser på upp till 1 mg, 2 mg eller 4 mg TGplPTH1-34
|
doser på upp till 1 mg, 2 mg eller 4 mg TGplPTH1-34
|
|
Aktiv komparator: 2
Standardvård (benmärgsaspirat eller steroider)
|
Benmärgsaspirat eller steroider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Röntgenbilder
Tidsram: Vid 6 månader och under hela studien
|
Vid 6 månader och under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodparametrar
Tidsram: Vid 6 månader och under hela studien
|
Vid 6 månader och under hela studien
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Vid 6 månader och under hela studien
|
Vid 6 månader och under hela studien
|
|
Livets frågeformulär
Tidsram: Vid 6 månader och under hela studien
|
Vid 6 månader och under hela studien
|
|
Farmakoekonomisk utvärdering
Tidsram: Vid 6 månader och under hela studien
|
Vid 6 månader och under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2007
Första postat (Uppskatta)
12 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS I-040302/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .