Az I-040302 biztonságossága és tolerálhatósága magányos csontcisztában szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél
2012. július 16. frissítette: Kuros Biosurgery AG
2. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, növekvő dózisú vizsgálat az I-040302 hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a kontroll injekcióval (csontvelő-aspirátum vagy szteroidok) szemben magányos csontcisztában szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél
Ez egy randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat az I-040302 egyszeri intraléziós beadásával vagy egyetlen csontvelő-aspirátummal vagy egyetlen szteroid injekcióval (metilprednizolon). Az alanyok röntgen- és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) esnek át a magányos csontciszta diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok 6-16 éves korig
Az egykamarás csontciszták diagnosztikai bizonyítéka a következő módszerek bármelyikének egy vagy több kombinációján alapul:
- Ciszta folyadék vizsgálata
- Sima röntgenfelvételek
- MRI
A következő típusú cisztákkal rendelkező személyek:
- Ép ciszták, amelyek vagy növekednek, vagy törés veszélyének vannak kitéve, és műtéti beavatkozást igényelnek
- A ciszta üregének fennmaradása a törés helyreállítására konzervatív kezelésben részesült cisztatörést követően
- A ciszta üregének fennmaradása az ismételt beavatkozások ellenére
- 30 ml-nél kisebb csontciszta térfogatú alanyok
- Az alanyoknak megfelelően kommunikatívnak kell lenniük a fájdalom verbalizálásához.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a protokolleljárások megértésére és betartására.
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
- A gyermek törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia, miután a gyermek hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rák előfordulása/vagy jelenléte
- Retinoblasztóma a családban
- Aneurizmális csontciszta jelzése MRI-n, ciszta aspiráción vagy szövettanon
- Lehetséges osteosarcoma jelenléte vagy bizonytalan szövettani vizsgálat
- Szisztémás vagy lokális fertőzés a műtét idején
- Az immunszuppresszió bizonyítéka
- A hiperkalcémia bizonyítéka
- Ciszta térfogata > 30 ml
- A cisztát körülvevő kortikális csont törése
- A cisztából történő gyors vénás elvezetés bizonyítéka, amelyet a röntgenkontrasztanyag gyors eltűnése határoz meg a műtéti folyamat során.
- Az I-040302 bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció gyanúja vagy ismert bizonyítéka
- Olyan ismert klinikailag jelentős szervi vagy szisztémás betegségek, amelyek miatt a vizsgáló véleménye szerint a betegség jelentősége veszélyezteti az alany vizsgálatban való részvételét
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
I-040302 legfeljebb 1 mg, 2 mg vagy 4 mg TGplPTH1-34 adag
|
legfeljebb 1 mg, 2 mg vagy 4 mg TGplPTH1-34 dózisok
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Az ellátás standardja (csontvelő-aspirátum vagy szteroidok)
|
Csontvelő aspirátum vagy szteroidok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiográfiai képek
Időkeret: 6 hónapos korban és a vizsgálat alatt
|
6 hónapos korban és a vizsgálat alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérparaméterek
Időkeret: 6 hónapos korban és a vizsgálat alatt
|
6 hónapos korban és a vizsgálat alatt
|
|
Életjelek
Időkeret: 6 hónapos korban és a vizsgálat alatt
|
6 hónapos korban és a vizsgálat alatt
|
|
Az életkérdőív kérdőívei
Időkeret: 6 hónapos korban és a vizsgálat alatt
|
6 hónapos korban és a vizsgálat alatt
|
|
Farmakoökonómiai értékelés
Időkeret: 6 hónapos korban és a vizsgálat alatt
|
6 hónapos korban és a vizsgálat alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS I-040302/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a I-040302
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaBefejezveAz egészségi állapotot befolyásoló körülményekSpanyolország
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveÁlmatlanság | Traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...ToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | ÁlmatlanságFinnország
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustBefejezveAmblyopiaEgyesült Királyság
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)ToborzásDifferenciált pajzsmirigy karcinómaNémetország
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásSerdülő | Depresszió | ÁlmatlanságHong Kong
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveFeltétel | Vérrög | Parodontoclasia | Gingiva; Sérülés | Fogíny rendellenességPulyka
-
Chinese University of Hong KongToborzásÁlmatlanság | Szorongás | IfjúságHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemToborzásÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalUppsala University; University of Bergen; University of AgderBefejezveLimfóma | Mellrák | Colorectalis rák | Prosztata rák | HerékrákNorvégia