Sikkerhet og tolerabilitet av I-040302 hos barn og unge voksne med enslige bencyster

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner 6 - 16 år

2. Diagnostiske bevis på enkammerbeincyster basert på en eller flere av en kombinasjon av en av følgende metoder:

   • Cystevæskeundersøkelse
   • Vanlige røntgenbilder
   • MR

3. Personer med følgende typer cyster:

   • Intakte cyster som enten vokser eller har risiko for brudd, som krever kirurgisk inngrep
   • Persistens av et cystehulrom etter cystebrudd som har fått konservativ behandling/er for å reparere bruddet
   • Vedvarende cystehule til tross for gjentatte inngrep
4. Personer med bencystevolum < 30 ml
5. Forsøkspersonene må være hensiktsmessig kommunikative for å verbalisere smerte.
6. Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å følge protokollprosedyrene.
7. Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
8. Den juridiske representanten for barnet må gi skriftlig informert samtykke etter at barnet har sagt ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med/eller tilstedeværelse av aktiv kreft
2. Familiehistorie med retinoblastom
3. Indikasjon på aneurysmal bencyste på MR, cysteaspirasjon eller histologi
4. Mulig tilstedeværelse av osteosarkom eller usikker histologi
5. Systemisk eller lokalisert infeksjon ved operasjonstidspunktet
6. Bevis på immunsuppresjon
7. Bevis på hyperkalsemi
8. Cystevolum > 30 ml
9. Fraktur tilstede i det kortikale beinet som omgir cysten
10. Bevis på rask venøs drenering fra cysten bestemt ved rask forsvinning av røntgenkontrastmiddel under den kirurgiske prosessen.
11. Mistenkt eller kjent tegn på allergiske reaksjoner mot noen av komponentene i I-040302
12. Kjente klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer slik at etter utforskerens mening vil sykdommens betydning kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien
13. Drektige eller ammende kvinner
14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før prøvestart