Sicurezza e tollerabilità di I-040302 in bambini e giovani adulti con cisti ossee solitarie
16 luglio 2012 aggiornato da: Kuros Biosurgery AG
Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, multicentrico sulla dose crescente dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di I-040302 rispetto all'iniezione di controllo (aspirato di midollo osseo o steroidi) in bambini e giovani adulti con cisti ossee solitarie
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto su una singola somministrazione intralesionale di I-040302 o un singolo aspirato di midollo osseo o una singola iniezione di steroidi (metilprednisolone). I soggetti saranno sottoposti a screening con raggi X e risonanza magnetica (MRI) nella diagnosi di una cisti ossea solitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 6 e 16 anni
Evidenza diagnostica di cisti ossee unicamerali basata su uno o più di una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti metodi:
- Esame del liquido cistico
- Radiografie semplici
- risonanza magnetica
Soggetti con i seguenti tipi di cisti:
- Cisti intatte che sono in crescita o a rischio di frattura, che richiedono un intervento chirurgico
- Persistenza di una cavità cistica dopo la frattura della cisti che ha ricevuto uno o più trattamenti conservativi per riparare la frattura
- Persistenza di una cavità cistica nonostante ripetuti interventi
- Soggetti con volumi di cisti ossee < 30 ml
- I soggetti devono essere adeguatamente comunicativi per verbalizzare il dolore.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure del protocollo.
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Il rappresentante legalmente autorizzato del bambino deve dare il consenso informato scritto dopo che il bambino ha accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di/o presenza di cancro attivo
- Storia familiare di retinoblastoma
- Indicazione di cisti ossea aneurismatica alla risonanza magnetica, aspirazione della cisti o istologia
- Possibile presenza di osteosarcoma o istologia incerta
- Infezione sistemica o localizzata al momento dell'intervento chirurgico
- Evidenza di immunosoppressione
- Evidenza di ipercalcemia
- Volume della cisti > 30 ml
- Frattura presente nell'osso corticale che circonda la cisti
- Evidenza di rapido drenaggio venoso dalla cisti determinato dalla rapida scomparsa del mezzo di contrasto radiografico durante il processo chirurgico.
- Evidenza sospetta o nota di reazioni allergiche verso uno qualsiasi dei componenti di I-040302
- Malattie d'organo o sistemiche clinicamente significative note tali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il significato della malattia comprometterà la partecipazione del soggetto allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I-040302 dosi fino a 1 mg, 2 mg o 4 mg di TGplPTH1-34
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dosi fino a 1 mg, 2 mg o 4 mg di TGplPTH1-34
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Comparatore attivo: 2
Standard di cura (aspirato di midollo osseo o steroidi)
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Aspirato di midollo osseo o steroidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immagini radiografiche
Lasso di tempo: A 6 mesi e durante lo studio
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A 6 mesi e durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri del sangue
Lasso di tempo: A 6 mesi e durante lo studio
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A 6 mesi e durante lo studio
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Segni vitali
Lasso di tempo: A 6 mesi e durante lo studio
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A 6 mesi e durante lo studio
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Questionari del questionario di vita
Lasso di tempo: A 6 mesi e durante lo studio
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A 6 mesi e durante lo studio
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Valutazione farmacoeconomica
Lasso di tempo: A 6 mesi e durante lo studio
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A 6 mesi e durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS I-040302/01
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