Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость I-040302 у детей и молодых людей с солитарными костными кистами

16 июля 2012 г. обновлено: Kuros Biosurgery AG

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 с возрастающей дозой эффективности, безопасности и переносимости I-040302 по сравнению с контрольной инъекцией (аспират костного мозга или стероиды) у детей и молодых людей с солитарными костными кистами

Это рандомизированное контролируемое открытое исследование однократного внутриочагового введения I-040302 или однократного аспирата костного мозга или однократной инъекции стероида (метилпреднизолона). Субъекты пройдут скрининг с помощью рентгенографии и магнитно-резонансной томографии (МРТ) при диагностике солитарной костной кисты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты 6-16 лет

  2. Диагностические данные об однокамерных кистах кости основаны на одном или нескольких сочетаниях любого из следующих методов:

    • Исследование кистозной жидкости
    • Простые рентгенограммы
    • МРТ

  3. Субъекты со следующими типами кист:

    • Интактные кисты, которые либо растут, либо подвержены риску перелома, требующие хирургического вмешательства
    • Сохранение полости кисты после перелома кисты после консервативного лечения для восстановления перелома
    • Сохранение полости кисты, несмотря на повторные вмешательства
  4. Субъекты с объемом костной кисты < 30 мл
  5. Субъекты должны быть надлежащим образом коммуникабельны, чтобы выразить боль словами.
  6. Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы соблюдать процедуры протокола.
  7. Субъекты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
  8. Законный представитель ребенка должен дать письменное информированное согласие после того, как ребенок дал согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. История / или наличие активного рака
  2. Семейный анамнез ретинобластомы
  3. Индикация аневризматической костной кисты на МРТ, аспирации кисты или гистологии
  4. Возможное наличие остеосаркомы или неопределенной гистологии
  5. Системная или локальная инфекция во время операции
  6. Доказательства иммуносупрессии
  7. Признаки гиперкальциемии
  8. Объем кисты > 30 мл
  9. Перелом в кортикальном слое кости, окружающем кисту
  10. Признаки быстрого венозного оттока из кисты определяются быстрым исчезновением рентгеноконтрастного вещества во время хирургического процесса.
  11. Предполагаемые или известные признаки аллергических реакций на любой из компонентов I-040302.
  12. Известные клинически значимые органные или системные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.
  13. Беременные или кормящие самки
  14. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
I-040302 дозы до 1 мг, 2 мг или 4 мг TGplPTH1-34
Лекарство: И-040302
дозы до 1 мг, 2 мг или 4 мг TGplPTH1-34
Активный компаратор: 2
Стандарт лечения (аспирация костного мозга или стероиды)
Другой: Стандарт заботы
Аспират костного мозга или стероиды
Другие имена:
  • Аспират костного мозга или стероиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Радиографические изображения
Временное ограничение: Через 6 мес и на протяжении всего исследования
Через 6 мес и на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры крови
Временное ограничение: Через 6 мес и на протяжении всего исследования
Через 6 мес и на протяжении всего исследования
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Через 6 мес и на протяжении всего исследования
Через 6 мес и на протяжении всего исследования
Анкеты жизни анкета
Временное ограничение: Через 6 мес и на протяжении всего исследования
Через 6 мес и на протяжении всего исследования
Фармакоэкономическая оценка
Временное ограничение: Через 6 мес и на протяжении всего исследования
Через 6 мес и на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuros Biosurgery AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS I-040302/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования И-040302

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться