Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-040302:n turvallisuus ja siedettävyys lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on yksittäinen luukysta

maanantai 16. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Kuros Biosurgery AG

Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, monikeskusinen nousevan annoksen tutkimus I-040302:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna kontrolliinjektioon (luuytimen aspiraatti tai steroidit) lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on yksittäinen luukysta

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus I-040302:n yksittäisestä leesionaalista antoa tai yksittäistä luuytimen aspiraattia tai yhtä steroidi-injektiota (metyyliprednisoloni). Koehenkilöille tehdään seulonta röntgen- ja magneettikuvauksella (MRI) yksinäisen luukystin diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheet 6-16 vuotta

  2. Diagnostiset todisteet yksikamerisista luukystistä, jotka perustuvat yhteen tai useampaan seuraavista menetelmistä:

    • Kystanesteen tutkimus
    • Tavalliset röntgenkuvat
    • MRI

  3. Potilaat, joilla on seuraavan tyyppisiä kystaja:

    • Ehjät kystat, jotka joko kasvavat tai ovat murtuman vaarassa ja vaativat kirurgista toimenpidettä
    • Kystaontelon pysyminen kystamurtuman jälkeen, joka on saanut konservatiivista hoitoa murtuman korjaamiseksi
    • Kystaontelon pysyminen toistuvista toimenpiteistä huolimatta
  4. Koehenkilöt, joiden luukystatilavuus < 30 ml
  5. Koehenkilöiden on oltava asianmukaisesti kommunikatiivisia kivun sanallistamiseksi.
  6. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään protokollamenettelyjä ja oltava halukkaita noudattamaan niitä.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  8. Lapsen laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun lapsi on suostunut osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisen syövän historia/tai esiintyminen
  2. Suvussa retinoblastooma
  3. Indikaatio aneurysmaalisesta luukystasta magneettikuvauksessa, kystaaspiraatiossa tai histologiassa
  4. Mahdollinen osteosarkooman esiintyminen tai epävarma histologia
  5. Systeeminen tai paikallinen infektio leikkauksen aikana
  6. Todisteita immuunivasteen heikkenemisestä
  7. Todisteet hyperkalsemiasta
  8. Kysta tilavuus > 30 ml
  9. Murtuma kystaa ympäröivässä kortikaalisessa luussa
  10. Todisteet nopeasta laskimoiden tyhjentymisestä kystasta, joka johtuu röntgenvarjoaineen nopeasta häviämisestä kirurgisen prosessin aikana.
  11. Epäilty tai tunnettu todiste allergisista reaktioista jotakin I-040302:n komponenttia kohtaan
  12. Tunnetut kliinisesti merkittävät elin- tai systeemiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan sairauden merkitys vaikeuttaa tutkittavan osallistumista tutkimukseen
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
I-040302 enintään 1 mg, 2 mg tai 4 mg TGplPTH1-34:ää
Lääke: I-040302
annoksia jopa 1 mg, 2 mg tai 4 mg TGplPTH1-34:ää
Active Comparator: 2
Hoitostandardi (luuytimen aspiraatti tai steroidit)
Muut: Hoitostandardi
Luuytimen aspiraatti tai steroidit
Muut nimet:
  • Luuytimen aspiraatti tai steroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografiset kuvat
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä ja koko tutkimuksen ajan
Kuuden kuukauden iässä ja koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren parametrit
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä ja koko tutkimuksen ajan
Kuuden kuukauden iässä ja koko tutkimuksen ajan
Elonmerkit
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä ja koko tutkimuksen ajan
Kuuden kuukauden iässä ja koko tutkimuksen ajan
Elämänkyselylomakkeen kyselyt
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä ja koko tutkimuksen ajan
Kuuden kuukauden iässä ja koko tutkimuksen ajan
Farmakotaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä ja koko tutkimuksen ajan
Kuuden kuukauden iässä ja koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuros Biosurgery AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Virginia Jamieson, MD, Kuros Biosurgery AG, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS I-040302/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luukystat

Kliiniset tutkimukset I-040302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa