고립성 골낭종이 있는 소아 및 청소년에서 I-040302의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 6~16세 피험자

2. 다음 방법 중 하나 이상을 조합하여 단원체 뼈 낭종의 진단적 증거:

   • 낭종액 검사
   • 일반 방사선 사진
   • MRI

3. 다음 유형의 낭종이 있는 피험자:

   • 성장 중이거나 골절 위험이 있는 온전한 낭종으로 외과적 개입이 필요함
   • 골절을 복구하기 위해 보존적 치료를 받은 낭포 골절 후 낭포 공동의 지속성
   • 반복적인 개입에도 불구하고 낭종 공동의 지속성
4. 뼈 낭종 용적이 < 30 mL인 피험자
5. 피험자는 통증을 말로 표현하기 위해 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
6. 피험자는 프로토콜 절차를 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
7. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자
8. 아동의 법적 권한을 위임받은 대리인은 아동이 연구 참여에 동의한 후 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 암의 병력/또는 존재
2. 망막모세포종의 가족력
3. MRI, 낭종 흡인 또는 조직학에서 동맥류성 뼈 낭종의 징후
4. 골육종 또는 불확실한 조직학의 존재 가능성
5. 수술 시 전신 또는 국소 감염
6. 면역 억제의 증거
7. 고칼슘혈증의 증거
8. 낭종 부피 > 30mL
9. 낭종을 둘러싼 피질골에 존재하는 골절
10. 수술 과정 중 X선 조영제가 급속히 소실되어 낭종에서 빠른 정맥 배액의 증거가 나타납니다.
11. I-040302의 구성 요소에 대한 알레르기 반응이 의심되거나 알려진 증거
12. 연구자의 의견에 따라 질병의 중요성이 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 것으로 알려진 임상적으로 중요한 장기 또는 전신 질환
13. 임신 또는 수유 중인 여성
14. 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여