Veiligheid en verdraagbaarheid van I-040302 bij kinderen en jongvolwassenen met solitaire botcysten

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen 6 - 16 jaar oud

2. Diagnostisch bewijs van eenkamerige botcysten op basis van een of meer van een combinatie van een van de volgende methoden:

   • Cyste vloeistof onderzoek
   • Gewone röntgenfoto's
   • MRI

3. Onderwerpen met de volgende soorten cysten:

   • Intacte cysten die ofwel groeien of het risico lopen op breuken, waarvoor een chirurgische ingreep nodig is
   • Persistentie van een cysteholte na een cystefractuur die conservatieve behandeling(en) heeft ondergaan om de fractuur te herstellen
   • Persistentie van een cysteholte ondanks herhaalde interventies
4. Proefpersonen met een botcystevolume < 30 ml
5. Proefpersonen moeten op de juiste manier communicatief zijn om pijn te verwoorden.
6. Proefpersonen moeten de protocolprocedures kunnen begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
7. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
8. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van het kind moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat het kind heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van/of aanwezigheid van actieve kanker
2. Familiegeschiedenis van retinoblastoom
3. Indicatie van aneurysmale botcyste op MRI, cyste-aspiratie of histologie
4. Mogelijke aanwezigheid van osteosarcoom of onzekere histologie
5. Systemische of gelokaliseerde infectie op het moment van de operatie
6. Bewijs van immuunonderdrukking
7. Bewijs van hypercalciëmie
8. Cystevolume > 30 ml
9. Breuk aanwezig in het corticale bot rond de cyste
10. Bewijs van snelle veneuze drainage van de cyste bepaald door snelle verdwijning van röntgencontrastmiddel tijdens het chirurgische proces.
11. Vermoedelijk of bekend bewijs van allergische reacties op een van de componenten van I-040302
12. Bekende klinisch significante orgaan- of systemische ziekten, zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, de significantie van de ziekte de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zal brengen
13. Zwangere of zogende vrouwtjes
14. Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie