フォルモテロール vs イパトロピウム ブロマイド + フェノテロールの小児における有効性 (5-
2011年3月23日 更新者：Novartis
無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照試験によるフォルモテロールと臭化イパトロピウムとフェノテロールの有効性を喘息の子供 (5-
救急サービスに参加している急性気管支閉塞の小児喘息患者（5歳から12歳未満）における累積逐次投与における、吸入フォルモテロール vs 噴霧イパトロピウム臭化物＋フェノテロールの有効性と忍容性を決定すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caracas、ベネズエラ
- Novartis Investigator site - five sites in Caracas
-
Maracaibo、ベネズエラ
- Novartis Investigator Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から12歳未満の喘息の子供で、機能的および臨床的証拠によって軽度から中等度の急性気管支閉塞のために緊急サービスを必要とする
除外基準:
- -機能的および臨床的証拠によって決定された重度の急性気管支閉塞の患者
- 治療時に吸入器を使用できない患者
- 過去12時間以内に気管支拡張薬を投与された患者
- 過去72時間以内に吸入ステロイドを受けた患者
- -過去7日以内に全身ステロイドを投与された患者
- 致死に近い喘息歴のある患者
- 発熱のある患者（> 38.5°C） 腋窩温度)
- -臨床的に重要な状態の患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ホルモテロール（Foradil®）
フォルモテロール (Foradil®) 12 マイクログラムを Aerolizer® で投与。
|
12 マイクログラムのスタット (必要に応じて 2 回)。
エアロライザーで吸入
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フェノテロール 0.5 mg + 臭化イプラトロピウム (Berodual®) 0.25 mg
フェノテロール 0.5 mg + 臭化イプラトロピウム (Berodual®) 0.25 mg 3 mL の生理食塩水に 20 滴を噴霧。
|
0.5 マイクログラム/0.25 ミリグラム (20 滴) を 0.9% 生理食塩水 3cc で希釈して噴霧吸入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから最終評価までの最大呼気流量の平均変化
時間枠：ベースライン、4 時間
|
最大呼気流量によって評価されたプロトコルごとの母集団におけるベースラインから最終評価までの平均変化。
|
ベースライン、4 時間
|
|
ベースラインから最終評価までの 1 秒間の強制呼気量の平均変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、4 時間
|
1 秒間の強制呼気量によって評価された、プロトコルごとの母集団におけるベースラインから最終評価までの平均変化。
FEV1 は、深呼吸をした後 1 秒間に肺から押し出すことができる空気の量として定義されます。
|
ベースライン、4 時間
|
|
ベースラインから最終評価までのパルスオキシメトリーの平均変化
時間枠：ベースライン、4 時間
|
血液中のヘモグロビンの酸素飽和度の割合を監視するために使用されるパルスオキシメトリーによって評価されたプロトコルごとの母集団におけるベースラインから最終評価までの平均変化。
|
ベースライン、4 時間
|
|
ベースラインから最終評価までのコンウェイ臨床スケールスコアの平均変化
時間枠：ベースライン、4 時間
|
コンウェイ臨床スケールによって評価されたプロトコルごとの母集団におけるベースラインから最終評価までの平均変化。
以下の評価：喘鳴、副筋肉の使用、および脈拍数を、重症度に応じて 0 ～ 3 ポイントのスケールで評価し、非常に重篤な臨床例では最低 0 ポイント、合計 9 ポイントで評価します。
|
ベースライン、4 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性評価: パルスオキシメトリー、臨床評価、有害事象
時間枠：4時間
|
投稿されていません: 制限事項と注意事項のコメントを参照してください。
|
4時間
|
|
薬剤経済分析
時間枠：4時間
|
フォルモテロール (Foradil®) による治療とフェノテロール 0.5 mg + Berodual® による治療の平均直接費用 (処方ごとの総費用) を比較した薬剤経済分析。
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Novartis de Venezuela、Novartis de Venezuela
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月23日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFOR258DVE02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。