Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność formoterolu w porównaniu z bromkiem ipatropioum i fenoterolem u dzieci (5-

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność formoterolu z bromkiem ipatropioum plus fenoterolem u dzieci z astmą (5-

Ocena skuteczności i tolerancji wziewnego formoterolu w porównaniu z nebulizowanym bromkiem ipatropioum plus fenoterolem w skumulowanych sekwencyjnych dawkach u dzieci chorych na astmę (5-<12 lat) z ostrą obturacją oskrzeli zgłaszających się na pogotowie ratunkowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Wenezuela
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z astmą w wieku 5-<12 lat, wymagające pomocy w nagłych wypadkach z powodu ostrej obturacji oskrzeli, łagodnej do umiarkowanej, określonej na podstawie dowodów czynnościowych i klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką ostrą obturacją oskrzeli określoną na podstawie dowodów czynnościowych i klinicznych
  • Pacjenci, którzy nie mogą używać inhalatora w czasie leczenia
  • Pacjenci, którzy otrzymali lek rozszerzający oskrzela w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy wziewne w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pacjenci z niemal śmiertelną astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z gorączką (>38,5°C temperatura pachowa)
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem o znaczeniu klinicznym

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 mikrogramów podawany przez Aerolizer®.
Lek: Fumeran formoterolu
12 mikrogramów stat (dwa razy w razie potrzeby). Wdychany przez aerolizer
ACTIVE_COMPARATOR: Fenoterol 0,5 mg + Bromek Ipratropium (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + Bromek Ipratropium (Berodual®) 0,25 mg 20 kropli w 3 ml roztworu soli fizjologicznej nebulizacji.
Lek: bromek fenoterol/ipratropium
0,5 mikrograma/0,25 miligrama (20 kropli) wdychane przez nebulizację, rozcieńczone w 3 ml 0,9% soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana maksymalnego przepływu wydechowego od wartości początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny
Średnia zmiana od wartości początkowej do oceny końcowej w populacji zgodnej z protokołem, oszacowana na podstawie maksymalnego przepływu wydechowego.
Linia bazowa, 4 godziny
Średnia zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny
Średnia zmiana od wartości początkowej do oceny końcowej w populacji zgodnej z protokołem, oceniana na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy. FEV1 definiuje się jako objętość powietrza, którą można usunąć z płuc w ciągu 1 sekundy po wzięciu głębokiego oddechu.
Linia bazowa, 4 godziny
Średnia zmiana pulsoksymetrii od wartości początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny
Średnia zmiana od wartości początkowej do oceny końcowej w populacji zgodnej z protokołem, oceniana za pomocą pulsoksymetrii stosowanej do monitorowania procentowego wysycenia tlenem hemoglobiny we krwi.
Linia bazowa, 4 godziny
Średnia zmiana wyniku w skali klinicznej Conwaya od punktu początkowego do oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny
Średnia zmiana od oceny początkowej do oceny końcowej w populacji zgodnej z protokołem, oceniana za pomocą skali klinicznej Conwaya. Ocena następujących parametrów: świszczący oddech, praca dodatkowych mięśni i częstość tętna w skali od 0 do 3 punktów w zależności od ciężkości za co najmniej 0 punktów i łącznie 9 punktów w bardzo ciężkim przypadku klinicznym.
Linia bazowa, 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie: pulsoksymetrii, ocen klinicznych, zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 godziny
Nie wysłano: patrz komentarz w Ograniczeniach i zastrzeżeniach.
4 godziny
Analiza farmakoekonomiczna
Ramy czasowe: 4 godziny
Analiza farmakoekonomiczna porównująca średnie koszty bezpośrednie (całkowity koszt na receptę) leczenia formoterolem (Foradil®) z leczeniem fenoterolem 0,5 mg + Berodual®.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFOR258DVE02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumeran formoterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj