Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Formoterolin ja Ipatropioum Bromide Plus Fenoterolin tehokkuus lapsilla (5-

keskiviikko 23. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumekontrolloitu koe, jolla verrataan formoterolin ja ipatropioumbromidi plus fenoterolin tehokkuutta astmaattisilla lapsilla (5-

Inhaloitavan formoterolin tehon ja siedettävyyden määrittäminen vs. sumutettu ipatropiumbromidi plus fenoteroli kumulatiivisina peräkkäisinä annoksina astmaa sairastavilla lapsilla (5-<12-vuotiaat), joilla on akuutti keuhkoputken tukkeuma ja jotka ovat ensiapupalvelussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-<12-vuotiaat astmaattiset lapset, jotka tarvitsevat ensiapua akuutin keuhkoputken tukkeuman vuoksi lievästä keskivaikeaan toiminnallisen ja kliinisen näytön perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea akuutti keuhkoputken tukkeuma toiminnallisen ja kliinisen näytön perusteella
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää inhalaatiolaitetta hoidon aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet keuhkoputkia laajentavaa lääkettä viimeisen 12 tunnin aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet inhaloitavia steroideja viimeisen 72 tunnin aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja viimeisten 7 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on lähes kuolemaan johtava astma
  • Potilaat, joilla on kuumetta (>38,5 °C kainalo lämpötila)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tila

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Formoteroli (Foradil®)
Formoteroli (Foradil®) 12 mikrogrammaa annettuna Aerolizer®:in kautta.
Lääke: Formoterolifumeraatti
12 mikrogrammaa (tarvittaessa kahdesti). Hengitettynä aerolisaattorin kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Fenoteroli 0,5 mg + ipratropiumbromidi (Berodual®) 0,25 mg
Fenoteroli 0,5 mg + ipratropiumbromidi (Berodual®) 0,25 mg 20 tippaa 3 ml:ssa suolaliuosta sumutettuna.
Lääke: fenoteroli/ipratropiumbromidi
0,5 mikrogrammaa/0,25 milligrammaa (20 tippaa) hengitettynä sumutuksella laimennettuna 3 cm3:aan 0,9 % suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos suurimmassa uloshengitysvirtauksessa lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin protokollakohtaisessa populaatiossa, joka on arvioitu suurimmalla uloshengitysvirtauksella.
Perustaso, 4 tuntia
Keskimääräinen muutos pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin protokollakohtaisessa populaatiossa mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa. FEV1 määritellään ilmamääräksi, joka voidaan pakottaa ulos keuhkoista 1 sekunnissa syvän hengityksen jälkeen.
Perustaso, 4 tuntia
Keskimääräinen muutos pulssioksimetriassa lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin protokollakohtaisessa populaatiossa, joka on arvioitu pulssioksimetrialla, jota käytettiin veren hemoglobiinin happisaturaatioprosentin seuraamiseen.
Perustaso, 4 tuntia
Keskimääräinen muutos Conwayn kliinisen asteikon pistemäärässä lähtötasosta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin protokollakohtaisessa populaatiossa, joka on arvioitu Conwayn kliinisen asteikon avulla. Arvio seuraavista: Vinkuna, lisälihasten käyttö ja pulssin taajuus asteikolla 0-3 pisteen asteikolla vakavuuden mukaan, vähintään 0 pistettä ja yhteensä 9 pistettä erittäin vaikeassa kliinisessä tapauksessa.
Perustaso, 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arvioinut: pulssioksimetria, kliiniset arviot, haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 tuntia
Ei lähetetty: katso kommentti kohdassa Rajoitukset ja varoitukset.
4 tuntia
Farmakoekonominen analyysi
Aikaikkuna: 4 tuntia
Farmakotaloudellinen analyysi, jossa verrataan Formoterol-hoidon (Foradil®) keskimääräisiä suoria kustannuksia (kokonaiskustannus per resepti) Fenoterol 0,5 mg + Berodual® -hoitoon.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFOR258DVE02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formoterolifumeraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa