Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность формотерола по сравнению с ипатропиум бромидом плюс фенотерол у детей (5-

23 марта 2011 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности формотерола и ипатропия бромида плюс фенотерол у детей с астмой (5-

Определить эффективность и переносимость ингаляционного формотерола по сравнению с распыляемым ипатропиумом бромидом плюс фенотерол в кумулятивных последовательных дозах у детей-астматиков (5-<12 лет) с острой бронхиальной обструкцией, обращающихся в службы неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Венесуэла
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с астмой в возрасте от 5 до 12 лет, нуждающиеся в неотложной помощи при острой бронхиальной обструкции от легкой до умеренной степени тяжести, определяемой по функциональным и клиническим признакам

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой острой бронхиальной обструкцией, определяемой по функциональным и клиническим признакам
  • Пациенты, которые не могут использовать ингаляционное устройство во время лечения
  • Пациенты, получавшие бронхолитический препарат в течение последних 12 часов.
  • Пациенты, получавшие ингаляционные стероиды в течение последних 72 часов.
  • Пациенты, получавшие системные стероиды в течение последних 7 дней.
  • Пациенты с близкой к летальному исходу астмой в анамнезе
  • Пациенты с лихорадкой (>38,5°C подмышечная температура)
  • Пациенты с любым клинически значимым состоянием

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Формотерол (Форадил®)
Формотерол (Форадил®) 12 мкг вводят через Аэролайзер®.
Лекарство: Формотерола фумерат
12 мкг стат (дважды при необходимости). Вдыхается через аэролайзер
ACTIVE_COMPARATOR: Фенотерол 0,5 мг + ипратропия бромид (Беродуал®) 0,25 мг
Фенотерол 0,5 мг + ипратропия бромид (Беродуал®) 0,25 мг 20 капель в 3 мл физиологического раствора через небулайзер.
Лекарство: фенотерол/ипратропия бромид
0,5 мкг/0,25 мг (20 капель) вдыхают через небулайзер, разводят в 3 мл 0,9% физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимальной скорости выдоха от исходного уровня до конечной оценки
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа
Среднее изменение от исходного уровня до конечной оценки в популяции согласно протоколу, оцениваемой по максимальной скорости выдоха.
Базовый уровень, 4 часа
Среднее изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до конечной оценки
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа
Среднее изменение от исходного уровня до конечной оценки в популяции согласно протоколу, оцененное по объему форсированного выдоха за 1 секунду. ОФВ1 определяется как объем воздуха, который может быть вытеснен из легких за 1 секунду после глубокого вдоха.
Базовый уровень, 4 часа
Среднее изменение пульсовой оксиметрии от исходного уровня до конечной оценки
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа
Среднее изменение от исходного уровня до конечной оценки в популяции согласно протоколу, оцененной с помощью пульсовой оксиметрии, используемой для контроля процента насыщения кислородом гемоглобина в крови.
Базовый уровень, 4 часа
Среднее изменение балла по клинической шкале Конвея от исходного уровня до конечной оценки
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа
Среднее изменение от исходного уровня до конечной оценки в популяции согласно протоколу, оцененной по клинической шкале Конвея. Оценка следующего: свистящее дыхание, использование вспомогательных мышц и частота пульса по шкале от 0 до 3 баллов в зависимости от тяжести минимум 0 баллов и всего 9 баллов в очень тяжелом клиническом случае.
Базовый уровень, 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности: пульсоксиметрия, клинические оценки, нежелательные явления
Временное ограничение: 4 часа
Не опубликовано: см. комментарий в разделе Ограничения и предостережения.
4 часа
Фармакоэкономический анализ
Временное ограничение: 4 часа
Фармакоэкономический анализ, сравнивающий средние прямые затраты (общая стоимость одного рецепта) лечения формотеролом (Форадил®) с лечением фенотеролом 0,5 мг + Беродуал®.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFOR258DVE02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться