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Efficacité du formotérol par rapport au bromure d'ipatropioum plus fénotérol chez les enfants (5-

23 mars 2011 mis à jour par: Novartis

Essai randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé par placebo pour comparer l'efficacité du formotérol par rapport au bromure d'ipatropioum plus fénotérol chez les enfants asthmatiques (5-

Déterminer l'efficacité et la tolérabilité du formotérol inhalé par rapport au bromure d'ipatropioum nébulisé plus fénotérol en doses séquentielles cumulatives chez les enfants asthmatiques (5-<12 ans) présentant une obstruction bronchique aiguë fréquentant les services d'urgence

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants asthmatiques âgés de 5 à <12 ans, nécessitant des services d'urgence pour une obstruction bronchique aiguë légère à modérée déterminée par des preuves fonctionnelles et cliniques

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une obstruction bronchique aiguë sévère déterminée par des preuves fonctionnelles et cliniques
  • Patients incapables d'utiliser le dispositif d'inhalation au moment du traitement
  • Patients ayant reçu un médicament bronchodilatateur au cours des 12 dernières heures
  • Patients ayant reçu des stéroïdes inhalés au cours des 72 dernières heures
  • Patients ayant reçu des stéroïdes systémiques au cours des 7 derniers jours
  • Patients ayant des antécédents d'asthme presque fatal
  • Patients fébriles (>38,5°C température axillaire)
  • Patients atteints de toute condition cliniquement significative

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Formotérol (Foradil®)
Formotérol (Foradil®) 12 microgrammes administrés par Aerolizer®.
Médicament: Fumérate de formotérol
12 microgrammes stat (deux fois si nécessaire). Inhalé par aérosol
ACTIVE_COMPARATOR: Fénotérol 0,5 mg + Bromure d'Ipratropium (Berodual®) 0,25 mg
Fénotérol 0,5 mg + Bromure d'Ipratropium (Berodual®) 0,25 mg 20 gouttes dans 3 mL de solution saline nébulisé.
Médicament: fénotérol/bromure d'ipratropium
0,5 microgramme/0,25 milligramme (20 gouttes) inhalé par nébulisation dilué dans 3 cc de solution saline à 0,9 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du débit expiratoire maximal de la ligne de base à l'évaluation finale
Délai: Base de référence, 4 heures
Changement moyen entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale dans la population selon le protocole évaluée par le débit expiratoire maximal.
Base de référence, 4 heures
Changement moyen du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) de la ligne de base à l'évaluation finale
Délai: Base de référence, 4 heures
Changement moyen entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale dans la population selon le protocole évaluée par le volume expiratoire forcé en 1 seconde. Le VEMS est défini comme le volume d'air qui peut être expulsé des poumons en 1 seconde après une respiration profonde.
Base de référence, 4 heures
Changement moyen de l'oxymétrie de pouls de la ligne de base à l'évaluation finale
Délai: Base de référence, 4 heures
Changement moyen entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale dans la population selon le protocole évaluée par oxymétrie de pouls utilisée pour surveiller le pourcentage de saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le sang.
Base de référence, 4 heures
Changement moyen du score de l'échelle clinique de Conway entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale
Délai: Base de référence, 4 heures
Changement moyen entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale dans la population selon le protocole évaluée par l'échelle clinique de Conway. Évaluation des éléments suivants : respiration sifflante, utilisation des muscles accessoires et fréquence du pouls sur une échelle de 0 à 3 points selon la gravité pour un minimum de 0 point et un total de 9 points dans un cas clinique très grave.
Base de référence, 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par : oxymétrie de pouls, évaluations cliniques, événements indésirables
Délai: 4 heures
Non publié : voir le commentaire dans Limitations et mises en garde.
4 heures
Analyse pharmacoéconomique
Délai: 4 heures
Analyse pharmacoéconomique comparant les coûts directs moyens (coût total par ordonnance) du traitement par Formotérol (Foradil®) au traitement par Fenoterol 0,5 mg + Berodual®.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFOR258DVE02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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