Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van formoterol versus ipatropioumbromide plus fenoterol bij kinderen (5-

23 maart 2011 bijgewerkt door: Novartis

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit van formoterol versus ipatropioumbromide plus fenoterol bij astmatische kinderen te vergelijken (5-

Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te bepalen van geïnhaleerde formoterol versus verneveld ipatropioumbromide plus fenoterol in cumulatieve opeenvolgende doses bij astmatische kinderen (5-<12 jaar) met acute bronchiale obstructie bij het bijwonen van hulpdiensten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astmatische kinderen van 5-<12 jaar die spoedeisende hulp nodig hebben voor acute bronchiale obstructie licht tot matig bepaald door functioneel en klinisch bewijs

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige acute bronchiale obstructie bepaald door functioneel en klinisch bewijs
  • Patiënten die het inhalatieapparaat niet kunnen gebruiken tijdens de behandeling
  • Patiënten die in de afgelopen 12 uur een bronchusverwijder hebben gekregen
  • Patiënten die in de afgelopen 72 uur geïnhaleerde steroïden hebben gekregen
  • Patiënten die in de afgelopen 7 dagen systemische steroïden hebben gekregen
  • Patiënten met een bijna fatale astma-geschiedenis
  • Patiënten met koorts (>38,5°C oksel temperatuur)
  • Patiënten met een aandoening van klinisch belang

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 microgram toegediend via Aerolizer®.
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat
12 microgram stat (tweemaal indien nodig). Geïnhaleerd via aerolizer
ACTIVE_COMPARATOR: Fenoterol 0,5 mg + Ipratropiumbromide (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + ipratropiumbromide (Berodual®) 0,25 mg 20 druppels in 3 ml zoutoplossing verneveld.
Geneesmiddel: fenoterol/ipratropiumbromide
0,5 microgram/0,25 milligram (20 druppels) geïnhaleerd via verneveling verdund in 3 cc 0,9% zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in maximale expiratoire flow van basislijn tot eindevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindevaluatie in de populatie per protocol, beoordeeld aan de hand van maximale expiratoire flow.
Basislijn, 4 uur
Gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van basislijn tot eindevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindevaluatie in de Per Protocol-populatie, beoordeeld aan de hand van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde. FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat in 1 seconde na diep inademen uit de longen kan worden geperst.
Basislijn, 4 uur
Gemiddelde verandering in pulsoxymetrie van basislijn tot eindevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindevaluatie in de Per Protocol-populatie beoordeeld door middel van pulsoximetrie die wordt gebruikt om het percentage zuurstofverzadiging van hemoglobine in het bloed te controleren.
Basislijn, 4 uur
Gemiddelde verandering in de Conway Clinical Scale Score van basislijn tot eindevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindevaluatie in de Per Protocol-populatie beoordeeld door de Conway Clinical Scale. Beoordeling van het volgende: Piepende ademhaling, gebruik van bijkomende spieren en polsfrequentie op een schaal van 0 tot 3 punten volgens de ernst voor een minimum van 0 punten en een totaal van 9 punten in een zeer ernstig klinisch geval.
Basislijn, 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door: pulsoxymetrie, klinische beoordelingen, bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 uur
Niet gepost: zie opmerking in Beperkingen en waarschuwingen.
4 uur
Farmaco-economische analyse
Tijdsspanne: 4 uur
Farmaco-economische analyse waarbij de gemiddelde directe kosten (totale kosten per recept) van behandeling met Formoterol (Foradil®) worden vergeleken met behandeling met Fenoterol 0,5 mg + Berodual®.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFOR258DVE02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren