Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Formoterol vs Ipatropioum Bromide Plus Fenoterol hos børn (5-

23. marts 2011 opdateret af: Novartis

Randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt dummy, placebokontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​Formoterol vs Ipatropioum Bromide Plus Fenoterol hos astmatiske børn (5-

For at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​inhaleret formoterol vs forstøvet Ipatropioum Bromide plus Fenoterol i kumulative sekventielle doser hos astmatiske børn (5-<12 år) med akut bronkial obstruktion, der deltager i akuttjenester

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astmatiske børn 5-<12 år gamle, der har behov for nødhjælp for akut bronkial obstruktion mild til moderat bestemt af funktionel og klinisk evidens

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig akut bronchial obstruktion bestemt af funktionel og klinisk evidens
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge inhalationsanordningen på tidspunktet for behandlingen
  • Patienter, der har modtaget et bronkodilaterende lægemiddel inden for de sidste 12 timer
  • Patienter, der modtog inhalationssteroider inden for de sidste 72 timer
  • Patienter, der fik systemiske steroider inden for de sidste 7 dage
  • Patienter med næsten dødelig astmahistorie
  • Patienter med feber (>38,5°C aksillær temp)
  • Patienter med enhver tilstand af klinisk betydning

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 mikrogram administreret gennem Aerolizer®.
Medicin: Formoterolfumerat
12 mikrogram stat (to gange om nødvendigt). Indåndes via aerolizer
ACTIVE_COMPARATOR: Fenoterol 0,5 mg + Ipratropiumbromid (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + Ipratropiumbromid (Berodual®) 0,25 mg 20 dråber i 3 ml saltvandsopløsning forstøvet.
Medicin: fenoterol/ipratropiumbromid
0,5 mikrogram/0,25 milligram (20 dråber) inhaleret via forstøvning fortyndet i 3cc 0,9% saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i maksimalt ekspiratorisk flow fra baseline til endelig evaluering
Tidsramme: Baseline, 4 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endelig evaluering i populationen pr. protokol vurderet ved maksimal ekspiratorisk flow.
Baseline, 4 timer
Gennemsnitlig ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline til endelig evaluering
Tidsramme: Baseline, 4 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endelig evaluering i populationen pr. protokol vurderet ved forceret udåndingsvolumen på 1 sekund. FEV1 er defineret som den mængde luft, der kan presses ud af lungerne på 1 sekund efter at have taget en dyb indånding.
Baseline, 4 timer
Gennemsnitlig ændring i pulsoxymetri fra baseline til endelig evaluering
Tidsramme: Baseline, 4 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endelig evaluering i populationen pr. protokol vurderet ved hjælp af pulsoximetri brugt til at overvåge procentdelen af ​​iltmætning af hæmoglobin i blodet.
Baseline, 4 timer
Gennemsnitlig ændring i Conways kliniske skala-score fra baseline til endelig evaluering
Tidsramme: Baseline, 4 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endelig evaluering i populationen pr. protokol vurderet af Conway Clinical Scale. Vurdering af følgende: Hvæsen, brug af tilbehørsmuskler og pulsfrekvens i en 0 til 3 point skala efter sværhedsgrad for minimum 0 point og i alt 9 point i et meget alvorligt klinisk tilfælde.
Baseline, 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet af: Pulsoxymetri, kliniske vurderinger, uønskede hændelser
Tidsramme: 4 timer
Ikke sendt: se kommentar i Begrænsninger og forbehold.
4 timer
Farmakoøkonomisk analyse
Tidsramme: 4 timer
Farmakoøkonomisk analyse, der sammenligner de gennemsnitlige direkte omkostninger (samlet pris pr. recept) ved behandling med Formoterol (Foradil®) med behandling med Fenoterol 0,5 mg + Berodual®.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (SKØN)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFOR258DVE02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterolfumerat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner