어린이에 대한 Formoterol 대 Ipatropioum Bromide Plus Fenoterol의 효능(5-
2011년 3월 23일 업데이트: Novartis
천식 아동에서 포르모테롤 대 이파트로피움 브로마이드 플러스 페노테롤의 효과를 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 시험(5-
응급 서비스에 참석하는 급성 기관지 폐쇄가 있는 천식 소아(5-<12세)에서 흡입형 포르모테롤 대 분무형 이파트로피움 브로마이드 플러스 페노테롤의 누적 순차적 용량의 효능 및 내약성을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caracas, 베네수엘라
- Novartis Investigator site - five sites in Caracas
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Maracaibo, 베네수엘라
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능적 및 임상적 증거에 의해 경도에서 중등도의 급성 기관지 폐쇄로 응급 서비스가 필요한 5-<12세의 천식 소아
제외 기준:
- 기능적 및 임상적 증거에 의해 결정된 중증 급성 기관지 폐쇄가 있는 환자
- 치료 시 흡입 장치를 사용할 수 없는 환자
- 지난 12시간 이내에 기관지확장제를 투여받은 환자
- 지난 72시간 이내에 흡입 스테로이드를 투여받은 환자
- 지난 7일 이내에 전신 스테로이드를 투여받은 환자
- 거의 치명적인 천식 병력이 있는 환자
- 열이 있는 환자(>38.5°C) 겨드랑이 온도)
- 임상적으로 유의한 상태를 가진 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 포르모테롤(Foradil®)
Aerolizer®를 통해 포르모테롤(Foradil®) 12마이크로그램 투여.
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12마이크로그램 통계(필요한 경우 두 번).
에어로라이저를 통해 흡입
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ACTIVE_COMPARATOR: Fenoterol 0.5mg + Ipratropium Bromide(Berodual®) 0.25mg
Fenoterol 0.5mg + Ipratropium Bromide(Berodual®) 0.25mg 3mL의 식염수에 20방울 분무.
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0.5마이크로그램/0.25밀리그램(20방울)을 0.9% 식염수 3cc에 희석하여 분무하여 흡입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최종 평가까지 최대 호기 흐름의 평균 변화
기간: 기준선, 4시간
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최대 호기 흐름에 의해 평가된 프로토콜 당 모집단의 기준선에서 최종 평가까지의 평균 변화.
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기준선, 4시간
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기준선에서 최종 평가까지 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 평균 변화
기간: 기준선, 4시간
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1초 동안 강제 호기량으로 평가된 프로토콜별 모집단의 기준선에서 최종 평가까지의 평균 변화.
FEV1은 심호흡 후 1초 안에 폐 밖으로 밀어낼 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
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기준선, 4시간
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기준선에서 최종 평가까지 맥박 산소 측정의 평균 변화
기간: 기준선, 4시간
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혈중 헤모글로빈의 산소 포화도 백분율을 모니터링하는 데 사용되는 산소 포화도 측정법에 의해 평가된 프로토콜별 모집단에서 기준선에서 최종 평가까지의 평균 변화.
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기준선, 4시간
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기준선에서 최종 평가까지 Conway 임상 척도 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 4시간
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Conway 임상 척도에 의해 평가된 프로토콜 당 모집단의 기준선에서 최종 평가까지의 평균 변화.
다음의 평가: 쌕쌕거림, 보조 근육 사용 및 맥박 빈도는 중증도에 따라 0~3점 척도에서 최소 0점, 매우 심각한 임상 사례의 경우 총 9점.
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기준선, 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가: 맥박 산소측정, 임상 평가, 부작용
기간: 4 시간
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게시되지 않음: 제한 사항 및 주의 사항의 설명을 참조하십시오.
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4 시간
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약리경제적 분석
기간: 4 시간
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Formoterol(Foradil®)을 사용한 치료와 Fenoterol 0.5 mg + Berodual®을 사용한 치료의 평균 직접 비용(처방전당 총 비용)을 비교하는 약리경제학적 분석.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFOR258DVE02
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