Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Formoterol vs Ipatropioum Bromide Plus Fenoterol hos barn (5-

23. mars 2011 oppdatert av: Novartis

Randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert forsøk for å sammenligne effektiviteten av Formoterol vs Ipatropioum Bromide Plus Fenoterol hos astmatiske barn (5-

For å bestemme effekt og tolerabilitet av inhalert formoterol vs forstøvet Ipatropioum Bromide pluss Fenoterol i kumulative sekvensielle doser hos astmatiske barn (5-<12 år) med akutt bronkial obstruksjon som oppsøker nødetatene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astmatiske barn 5-<12 år gamle, som trenger nødhjelp for akutt bronkial obstruksjon mild til moderat bestemt av funksjonelle og kliniske bevis

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig akutt bronkial obstruksjon bestemt av funksjonelle og kliniske bevis
  • Pasienter som ikke kan bruke inhalasjonsutstyret ved behandlingstidspunktet
  • Pasienter som har fått et bronkodilaterende legemiddel i løpet av de siste 12 timene
  • Pasienter som mottok inhalasjonssteroider i løpet av de siste 72 timene
  • Pasienter som fikk systemiske steroider i løpet av de siste 7 dagene
  • Pasienter med nesten dødelig astmahistorie
  • Pasienter med feber (>38,5°C aksillær temp)
  • Pasienter med enhver tilstand av klinisk betydning

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 mikrogram administrert gjennom Aerolizer®.
Legemiddel: Formoterolfumerat
12 mikrogram stat (to ganger om nødvendig). Inhaleres via aerolizer
ACTIVE_COMPARATOR: Fenoterol 0,5 mg + Ipratropiumbromid (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + Ipratropiumbromid (Berodual®) 0,25 mg 20 dråper i 3 ml saltvannsoppløsning forstøvet.
Legemiddel: fenoterol/ipratropiumbromid
0,5 mikrogram/0,25 milligram (20 dråper) inhalert via forstøver fortynnet i 3 cc 0,9 % saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i maksimal ekspirasjonsstrøm fra baseline til endelig evaluering
Tidsramme: Grunnlinje, 4 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig evaluering i populasjonen per protokoll vurdert ved maksimal ekspirasjonsstrøm.
Grunnlinje, 4 timer
Gjennomsnittlig endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline til endelig evaluering
Tidsramme: Grunnlinje, 4 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig evaluering i populasjonen per protokoll vurdert ved tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund. FEV1 er definert som volumet av luft som kan presses ut av lungene på 1 sekund etter å ha pustet dypt.
Grunnlinje, 4 timer
Gjennomsnittlig endring i pulsoksymetri fra baseline til endelig evaluering
Tidsramme: Grunnlinje, 4 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig evaluering i populasjonen per protokoll vurdert ved pulsoksymetri brukt til å overvåke prosentandelen av oksygenmetning av hemoglobin i blodet.
Grunnlinje, 4 timer
Gjennomsnittlig endring i Conway Clinical Scale Score fra baseline til endelig evaluering
Tidsramme: Grunnlinje, 4 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig evaluering i populasjonen per protokoll vurdert av Conway Clinical Scale. Vurdering av følgende: Piping, bruk av tilbehør og pulsfrekvens i en 0 til 3 punkts skala etter alvorlighetsgrad for minimum 0 poeng og totalt 9 poeng i et svært alvorlig klinisk tilfelle.
Grunnlinje, 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet Vurdert av: Pulsoksymetri, kliniske vurderinger, uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer
Ikke lagt ut: se kommentar i Begrensninger og forbehold.
4 timer
Farmakoøkonomisk analyse
Tidsramme: 4 timer
Farmakoøkonomisk analyse som sammenligner de gjennomsnittlige direkte kostnadene (total kostnad per resept) ved behandling med Formoterol (Foradil®) med behandling med Fenoterol 0,5 mg + Berodual®.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFOR258DVE02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Formoterolfumerat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere