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Eficacia de formoterol frente a bromuro de ipatropioum más fenoterol en niños (5-

23 de marzo de 2011 actualizado por: Novartis

Ensayo aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo para comparar la eficacia de formoterol frente a bromuro de ipatropioum más fenoterol en niños asmáticos (5-

Determinar la eficacia y tolerabilidad del Formoterol inhalado vs Bromuro de Ipatropioum nebulizado más Fenoterol en dosis secuenciales acumuladas en niños asmáticos (5-<12 años) con obstrucción bronquial aguda que acuden a los servicios de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños asmáticos de 5 a <12 años que requieren servicios de emergencia por obstrucción bronquial aguda leve a moderada determinada por evidencia clínica y funcional

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obstrucción bronquial aguda severa determinada por evidencia clínica y funcional
  • Pacientes que no pueden usar el dispositivo de inhalación en el momento del tratamiento
  • Pacientes que recibieron un fármaco broncodilatador en las últimas 12 horas
  • Pacientes que recibieron esteroides inhalados en las últimas 72 horas
  • Pacientes que recibieron esteroides sistémicos en los últimos 7 días
  • Pacientes con antecedentes de asma casi fatal
  • Pacientes con fiebre (>38,5°C temperatura axilar)
  • Pacientes con cualquier condición de importancia clínica.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Formoterol (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 microgramos administrados a través de Aerolizer®.
Droga: Fumarato de formoterol
12 microgramos stat (dos veces si es necesario). Inhalado vía aerolizador
COMPARADOR_ACTIVO: Fenoterol 0,5 mg + Bromuro de Ipratropio (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + Bromuro de Ipratropio (Berodual®) 0,25 mg 20 gotas en 3 mL de solución salina nebulizada.
Droga: fenoterol/bromuro de ipratropio
0,5 microgramos/0,25 miligramos (20 gotas) inhalados mediante nebulización diluidos en 3 cc de solución salina al 0,9 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el flujo espiratorio máximo desde el inicio hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas
Cambio medio desde el inicio hasta la evaluación final en la población por protocolo evaluada por el flujo espiratorio máximo.
Línea de base, 4 horas
Cambio medio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas
Cambio medio desde el inicio hasta la evaluación final en la población por protocolo evaluada por el volumen espiratorio forzado en 1 segundo. FEV1 se define como el volumen de aire que se puede expulsar de los pulmones en 1 segundo después de respirar profundamente.
Línea de base, 4 horas
Cambio medio en la oximetría de pulso desde el inicio hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas
Cambio medio desde el inicio hasta la evaluación final en la población por protocolo evaluada por oximetría de pulso utilizada para monitorear el porcentaje de saturación de oxígeno de la hemoglobina en la sangre.
Línea de base, 4 horas
Cambio medio en la puntuación de la escala clínica de Conway desde el inicio hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas
Cambio medio desde el inicio hasta la evaluación final en la población por protocolo evaluada mediante la escala clínica de Conway. Valoración de: Sibilancias, Uso de Músculos Accesorios y Frecuencia de Pulso en escala de 0 a 3 puntos según gravedad para un mínimo de 0 puntos y un total de 9 puntos en caso clínico muy grave.
Línea de base, 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por: oximetría de pulso, evaluaciones clínicas, eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 horas
No publicado: ver comentario en Limitaciones y Advertencias.
4 horas
Análisis Farmacoeconómico
Periodo de tiempo: 4 horas
Análisis farmacoeconómico comparando los costes directos medios (coste total por prescripción) del tratamiento con Formoterol (Foradil®) frente al tratamiento con Fenoterol 0,5 mg + Berodual®.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFOR258DVE02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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