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Efficacia del formoterolo rispetto all'ipatropioum bromuro più fenoterolo nei bambini (5-

23 marzo 2011 aggiornato da: Novartis

Studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo per confrontare l'efficacia del formoterolo rispetto all'ipatropioum bromuro più fenoterolo nei bambini asmatici (5-

Per determinare l'efficacia e la tollerabilità del formoterolo per via inalatoria rispetto al bromuro di ipatropio nebulizzato più fenoterolo in dosi sequenziali cumulative nei bambini asmatici (5-<12 anni) con ostruzione bronchiale acuta che frequentano i servizi di emergenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini asmatici di età compresa tra 5 e <12 anni, che necessitano di servizi di emergenza per ostruzione bronchiale acuta da lieve a moderata determinata da prove funzionali e cliniche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave ostruzione bronchiale acuta determinata da evidenza funzionale e clinica
  • Pazienti impossibilitati a utilizzare il dispositivo di inalazione al momento del trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco broncodilatatore nelle ultime 12 ore
  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi per via inalatoria nelle ultime 72 ore
  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici negli ultimi 7 giorni
  • Pazienti con storia di asma quasi fatale
  • Pazienti con febbre (>38,5°C temperatura ascellare)
  • Pazienti con qualsiasi condizione clinica significativa

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formoterolo (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 microgrammi somministrato tramite Aerolizer®.
Droga: Formoterolo fumarato
12 microgrammi stat (due volte se necessario). Inalato tramite aerolizer
ACTIVE_COMPARATORE: Fenoterolo 0,5 mg + Ipratropio bromuro (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + Ipratropio Bromuro (Berodual®) 0,25 mg 20 gocce in 3 mL di soluzione fisiologica nebulizzata.
Droga: fenoterolo/ipratropio bromuro
0,5 microgrammi/0,25 milligrammi (20 gocce) inalati tramite nebulizzazione diluiti in 3 cc di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del flusso espiratorio massimo dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: Linea di base, 4 ore
Variazione media dal basale alla valutazione finale nella popolazione per protocollo valutata dal flusso espiratorio massimo.
Linea di base, 4 ore
Variazione media del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: Linea di base, 4 ore
Variazione media dal basale alla valutazione finale nella popolazione per protocollo valutata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo. Il FEV1 è definito come il volume d'aria che può essere espulso dai polmoni in 1 secondo dopo aver fatto un respiro profondo.
Linea di base, 4 ore
Variazione media della pulsossimetria dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: Linea di base, 4 ore
Variazione media dal basale alla valutazione finale nella popolazione Per Protocol valutata mediante pulsossimetria utilizzata per monitorare la percentuale di saturazione di ossigeno dell'emoglobina nel sangue.
Linea di base, 4 ore
Variazione media del punteggio della scala clinica di Conway dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: Linea di base, 4 ore
Variazione media dal basale alla valutazione finale nella popolazione Per Protocol valutata dalla scala clinica Conway. Valutazione di quanto segue: respiro sibilante, uso dei muscoli accessori e frequenza del polso in una scala da 0 a 3 punti in base alla gravità per un minimo di 0 punti e un totale di 9 punti in un caso clinico molto grave.
Linea di base, 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da: pulsossimetria, valutazioni cliniche, eventi avversi
Lasso di tempo: 4 ore
Non pubblicato: vedere il commento in Limitazioni e Avvertenze.
4 ore
Analisi farmacoeconomica
Lasso di tempo: 4 ore
Analisi farmacoeconomica che confronta i costi diretti medi (costo totale per prescrizione) del trattamento con Formoterol (Foradil®) rispetto al trattamento con Fenoterol 0,5 mg + Berodual®.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFOR258DVE02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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