福莫特罗与异丙托溴铵加非诺特罗对儿童（5-
2011年3月23日 更新者：Novartis
随机、双盲、双模拟、安慰剂对照试验，比较福莫特罗与异丙托溴铵加非诺特罗对哮喘儿童（5-
确定吸入福莫特罗与雾化异帕托溴铵加非诺特罗在因急性支气管阻塞参加急诊服务的哮喘儿童（5-<12 岁）中累积连续剂量的疗效和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caracas、委内瑞拉
- Novartis Investigator site - five sites in Caracas
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Maracaibo、委内瑞拉
- Novartis Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-<12 岁的哮喘儿童，因功能和临床证据确定的轻度至中度急性支气管阻塞需要紧急服务
排除标准：
- 根据功能和临床证据确定的严重急性支气管阻塞患者
- 治疗时无法使用吸入装置的患者
- 在过去 12 小时内接受支气管扩张药治疗的患者
- 在过去 72 小时内接受吸入类固醇的患者
- 在过去 7 天内接受过全身性类固醇治疗的患者
- 有近乎致命的哮喘病史的患者
- 发热患者（>38.5°C 腋温）
- 患有任何具有临床意义的疾病的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：福莫特罗（Foradil®）
福莫特罗 (Foradil®) 12 微克通过 Aerolizer® 给药。
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12 微克统计数据（必要时两次）。
通过雾化器吸入
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ACTIVE_COMPARATOR：非诺特罗 0.5 毫克 + 异丙托溴铵 (Berodual®) 0.25 毫克
非诺特罗 0.5 mg + 异丙托溴铵 (Berodual®) 0.25 mg 20 滴在 3 mL 盐水溶液中雾化。
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0.5 微克/0.25 毫克（20 滴），通过在 3cc 0.9% 盐水中稀释的雾化吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到最终评估的最大呼气流量的平均变化
大体时间：基线，4小时
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通过最大呼气流量评估的符合方案人群从基线到最终评估的平均变化。
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基线，4小时
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从基线到最终评估的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的平均变化
大体时间：基线，4小时
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1 秒内用力呼气量评估的符合方案人群从基线到最终评估的平均变化。
FEV1 定义为深呼吸后 1 秒内可以从肺部排出的空气量。
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基线，4小时
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从基线到最终评估的脉搏血氧仪平均变化
大体时间：基线，4 小时
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通过用于监测血液中血红蛋白氧饱和度百分比的脉搏血氧仪评估的符合方案人群从基线到最终评估的平均变化。
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基线，4 小时
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从基线到最终评估的 Conway 临床量表评分的平均变化
大体时间：基线，4小时
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康威临床量表评估的符合方案人群从基线到最终评估的平均变化。
评估以下内容：喘息、辅助肌肉使用和脉搏频率，根据严重程度以 0 至 3 分制表示，在非常严重的临床病例中最少为 0 分，总共为 9 分。
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基线，4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评估：脉搏血氧仪、临床评估、不良事件
大体时间：4个小时
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未发布：请参阅限制和注意事项中的评论。
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4个小时
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药物经济学分析
大体时间：4个小时
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药物经济学分析，比较福莫特罗 (Foradil®) 治疗与非诺特罗 0.5 mg + Berodual® 治疗的平均直接成本（每个处方的总成本）。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Novartis de Venezuela、Novartis de Venezuela
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月13日
首次发布 (估计)
2007年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月23日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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