Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Formoterol vs Ipatropioum Bromide Plus Fenoterol hatékonysága gyermekeknél (5-

2011. március 23. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kettős vak, dupla ál, placebo-kontrollált kísérlet a formoterol és az ipatropioum bromide plus fenoterol hatékonyságának összehasonlítására asztmás gyermekeknél (5-

Az inhalált formoterol és a porlasztott Ipatropioum Bromide plus Fenoterol hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása asztmás (5-<12 éves) asztmás gyermekeknél, akik akut bronchiális obstrukcióban szenvednek, és sürgősségi ellátást vesznek igénybe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztmás gyermekek 5-12 éves korig, akiknek sürgősségi ellátásra van szükségük enyhe vagy közepes fokú akut bronchiális obstrukció miatt, funkcionális és klinikai bizonyítékok alapján

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos akut bronchiális obstrukcióban szenvedő betegek funkcionális és klinikai bizonyítékok alapján
  • Azok a betegek, akik a kezelés idején nem tudják használni az inhaláló készüléket
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 órában hörgőtágító gyógyszert kaptak
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 72 órában inhalációs szteroidokat kaptak
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 7 napban szisztémás szteroidokat kaptak
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében majdnem végzetes asztma
  • Lázas betegek (>38,5°C hónalj hőmérséklet)
  • Bármilyen klinikai jelentőségű betegségben szenvedő betegek

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 mikrogramm, az Aerolizer®-en keresztül beadva.
Drog: Formoterol-fumerát
12 mikrogramm stat (szükség esetén kétszer). Belélegezve aerolizátoron keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Fenoterol 0,5 mg + ipratropium-bromid (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + Ipratropium Bromide (Berodual®) 0,25 mg 20 csepp 3 ml sóoldatban, porlasztott.
Drog: fenoterol/ipratropium-bromid
0,5 mikrogramm/0,25 milligramm (20 csepp) porlasztással inhalálva, 3 cm3 0,9%-os sóoldattal hígítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális kilégzési áramlás átlagos változása az alapvonaltól a végső értékelésig
Időkeret: Alapállapot, 4 óra
Átlagos változás az alapvonaltól a végső értékelésig a protokollonkénti populációban, a Maximális kilégzési áramlás alapján értékelve.
Alapállapot, 4 óra
A kényszerített kilégzési térfogat átlagos változása 1 másodperc alatt (FEV1) a kiindulási állapottól a végső értékelésig
Időkeret: Alapállapot, 4 óra
Átlagos változás az alapvonalról a végső értékelésre a protokollonkénti populációban, a kényszerkilégzési térfogat alapján 1 másodperc alatt. A FEV1 az a levegőmennyiség, amely mély lélegzetvétel után 1 másodpercen belül kiszorítható a tüdőből.
Alapállapot, 4 óra
A pulzoximetria átlagos változása a kiindulási állapottól a végső értékelésig
Időkeret: Alapállapot, 4 óra
Átlagos változás a kiindulási értékről a végső értékelésre a protokollonkénti populációban, pulzoximetriával értékelve, amelyet a hemoglobin oxigéntelítettségének százalékos monitorozására használtak a vérben.
Alapállapot, 4 óra
A Conway klinikai skála pontszámának átlagos változása az alapértéktől a végső értékelésig
Időkeret: Alapállapot, 4 óra
Átlagos változás az alapvonaltól a végső értékelésig a protokollonkénti populációban, a Conway klinikai skála szerint. Az alábbiak értékelése: zihálás, járulékos izomhasználat és pulzusfrekvencia 0-tól 3-ig terjedő skálán a súlyosság szerint minimum 0 pontért és összesen 9 pontért nagyon súlyos klinikai esetben.
Alapállapot, 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság értékelése: pulzoximetria, klinikai értékelések, mellékhatások
Időkeret: 4 óra
Nincs közzétéve: lásd a megjegyzést a Korlátozások és figyelmeztetések részben.
4 óra
Farmakoökonómiai elemzés
Időkeret: 4 óra
Farmakoökonómiai elemzés, amely összehasonlítja a Formoterollal (Foradil®) végzett kezelés átlagos közvetlen költségeit (összes receptenkénti költség) a Fenoterol 0,5 mg + Berodual® kezeléssel.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFOR258DVE02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Formoterol-fumerát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel