Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost formoterolu vs. ipatropioum bromid plus fenoterol u dětí (5-

23. března 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti formoterolu vs. ipatropioum bromid plus fenoterol u dětí s astmatem (5-

Stanovit účinnost a snášenlivost inhalovaného formoterolu vs. nebulizovaného ipatropioum bromidu plus fenoterolu v kumulativních sekvenčních dávkách u astmatických dětí (5-<12 let) s akutní bronchiální obstrukcí, které navštěvují pohotovostní služby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s astmatem ve věku 5–12 let vyžadující pohotovostní službu pro akutní bronchiální obstrukci mírnou až středně těžkou určenou funkčními a klinickými důkazy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou akutní bronchiální obstrukcí určenou funkčními a klinickými důkazy
  • Pacienti, kteří v době léčby nemohou používat inhalační zařízení
  • Pacienti, kteří dostali bronchodilatační lék během posledních 12 hodin
  • Pacienti, kteří dostali inhalační steroidy během posledních 72 hodin
  • Pacienti, kteří dostávali systémové steroidy během posledních 7 dnů
  • Pacienti s téměř smrtelnou anamnézou astmatu
  • Pacienti s horečkou (>38,5°C axilární teplota)
  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným stavem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 mikrogramů podávaný prostřednictvím Aerolizer®.
Lék: Formoterol fumerát
12 mikrogramů stat (v případě potřeby dvakrát). Inhalováno přes aerolizer
ACTIVE_COMPARATOR: Fenoterol 0,5 mg + Ipratropium bromid (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + Ipratropium bromid (Berodual®) 0,25 mg 20 kapek ve 3 ml fyziologického roztoku rozprašovaného.
Lék: fenoterol/ipratropium bromid
0,5 mikrogramů/0,25 miligramů (20 kapek) inhalovaných nebulizací zředěných ve 3 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v maximálním exspiračním průtoku od základní linie do konečného hodnocení
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
Průměrná změna od základní hodnoty k konečnému hodnocení v populaci podle protokolu hodnocené maximálním exspiračním průtokem.
Základní čára, 4 hodiny
Průměrná změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od základního po konečné vyhodnocení
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
Průměrná změna od základní hodnoty k konečnému vyhodnocení v populaci podle protokolu hodnocené objemem nuceného výdechu za 1 sekundu. FEV1 je definován jako objem vzduchu, který může být vytlačen z plic za 1 sekundu po hlubokém nádechu.
Základní čára, 4 hodiny
Průměrná změna v pulzní oxymetrii od základního po konečné vyhodnocení
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
Průměrná změna od výchozí hodnoty k konečnému hodnocení v populaci podle protokolu hodnocené pulzní oxymetrií používanou k monitorování procenta saturace hemoglobinu kyslíkem v krvi.
Základní čára, 4 hodiny
Průměrná změna ve skóre Conwayovy klinické škály od výchozího po konečné hodnocení
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
Průměrná změna od výchozího k konečnému hodnocení v populaci podle protokolu hodnocené Conwayovou klinickou škálou. Hodnocení následujícího: sípání, použití pomocných svalů a frekvence pulzu v 0 až 3 bodové škále podle závažnosti pro minimálně 0 bodů a celkem 9 bodů ve velmi těžkém klinickém případě.
Základní čára, 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Posouzena: Pulzní oxymetrie, Klinická hodnocení, Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 hodiny
Nezveřejněno: viz komentář v části Omezení a upozornění.
4 hodiny
Farmakoekonomická analýza
Časové okno: 4 hodiny
Farmakoekonomická analýza porovnávající průměrné přímé náklady (celkové náklady na předpis) léčby Formoterolem (Foradil®) s léčbou Fenoterolem 0,5 mg + Berodual®.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFOR258DVE02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol fumerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit