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Wirksamkeit von Formoterol vs. Ipatropiumbromid plus Fenoterol bei Kindern (5-

23. März 2011 aktualisiert von: Novartis

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Formoterol vs. Ipatropiumbromid plus Fenoterol bei asthmatischen Kindern (5-

Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhalativem Formoterol vs. vernebeltem Ipatropiumbromid plus Fenoterol in kumulativen aufeinanderfolgenden Dosen bei asthmatischen Kindern (5-<12 Jahre) mit akuter Bronchialobstruktion, die den Notdienst aufsuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmatische Kinder im Alter von 5 bis < 12 Jahren, die einen Notdienst wegen akuter Bronchialobstruktion benötigen, leicht bis mittelschwer, bestimmt durch funktionelle und klinische Beweise

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer akuter Bronchialobstruktion, bestimmt durch funktionelle und klinische Beweise
  • Patienten, die das Inhalationsgerät zum Zeitpunkt der Behandlung nicht verwenden können
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden ein Bronchodilatator-Medikament erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 72 Stunden inhalative Steroide erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage systemische Steroide erhalten haben
  • Patienten mit fast tödlichem Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Fieber (>38,5 °C Achseltemperatur)
  • Patienten mit klinisch signifikantem Zustand

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 Mikrogramm, verabreicht durch Aerolizer®.
Arzneimittel: Formoterolfumerat
12 Mikrogramm stat (bei Bedarf zweimal). Inhaliert über Aerolizer
ACTIVE_COMPARATOR: Fenoterol 0,5 mg + Ipratropiumbromid (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + Ipratropiumbromid (Berodual®) 0,25 mg 20 Tropfen in 3 ml Kochsalzlösung vernebelt.
Arzneimittel: Fenoterol/Ipratropiumbromid
0,5 Mikrogramm/0,25 Milligramm (20 Tropfen), inhaliert durch Vernebelung, verdünnt in 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des maximalen Ausatmungsflusses von der Grundlinie bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: Basis, 4 Stunden
Mittlere Veränderung von der Baseline zur endgültigen Bewertung in der Per-Protocol-Population, bewertet anhand des maximalen Exspirationsflusses.
Basis, 4 Stunden
Mittlere Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: Basis, 4 Stunden
Mittlere Änderung von der Baseline zur endgültigen Bewertung in der Per-Protocol-Population, bewertet anhand des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde. FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in 1 Sekunde nach einem tiefen Atemzug aus der Lunge gedrückt werden kann.
Basis, 4 Stunden
Mittlere Änderung der Pulsoxymetrie vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden
Mittlere Veränderung von der Baseline zur endgültigen Bewertung in der Per-Protocol-Population, bewertet durch Pulsoximetrie, die zur Überwachung des Prozentsatzes der Sauerstoffsättigung von Hämoglobin im Blut verwendet wird.
Grundlinie, 4 Stunden
Mittlere Änderung des Conway Clinical Scale Scores von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: Basis, 4 Stunden
Mittlere Veränderung von der Baseline zur endgültigen Bewertung in der Per-Protocol-Population, bewertet anhand der Conway Clinical Scale. Bewertung von: Keuchen, Einsatz der akzessorischen Muskulatur und Pulsfrequenz auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten je nach Schweregrad für mindestens 0 Punkte und insgesamt 9 Punkte in einem sehr schweren klinischen Fall.
Basis, 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch: Pulsoxymetrie, klinische Bewertungen, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Stunden
Nicht gepostet: siehe Kommentar in Einschränkungen und Vorbehalte.
4 Stunden
Pharmakoökonomische Analyse
Zeitfenster: 4 Stunden
Pharmakoökonomische Analyse zum Vergleich der mittleren direkten Kosten (Gesamtkosten pro Verordnung) der Behandlung mit Formoterol (Foradil®) mit der Behandlung mit Fenoterol 0,5 mg + Berodual®.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFOR258DVE02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Bronchialobstruktion, Asthma

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