Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Formoterol vs Ipatropioum Bromide Plus Fenoterol hos barn (5-

23 mars 2011 uppdaterad av: Novartis

Randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av Formoterol vs Ipatropioum Bromide Plus Fenoterol hos astmatiska barn (5-

För att bestämma effektivitet och tolerabilitet av inhalerad formoterol vs nebuliserad Ipatropioum Bromide plus Fenoterol i kumulativa sekventiella doser hos astmatiska barn (5-<12 år) med akut bronkial obstruktion som besöker räddningstjänst

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigator site - five sites in Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astmatiska barn 5-<12 år gamla, som behöver räddningstjänst för akut bronkial obstruktion mild till måttlig bestäms av funktionella och kliniska bevis

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår akut bronkial obstruktion bestäms av funktionella och kliniska bevis
  • Patienter som inte kan använda inhalationsanordningen vid tidpunkten för behandlingen
  • Patienter som fått ett luftrörsvidgande läkemedel inom de senaste 12 timmarna
  • Patienter som fått inhalationssteroider inom de senaste 72 timmarna
  • Patienter som fått systemiska steroider inom de senaste 7 dagarna
  • Patienter med nästan dödlig astmahistoria
  • Patienter med feber (>38,5°C axillär temp)
  • Patienter med något tillstånd av klinisk betydelse

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 mikrogram administrerat genom Aerolizer®.
Läkemedel: Formoterolfumerat
12 mikrogram stat (två gånger vid behov). Inandas via aerolizer
ACTIVE_COMPARATOR: Fenoterol 0,5 mg + Ipratropiumbromid (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + Ipratropiumbromid (Berodual®) 0,25 mg 20 droppar i 3 ml saltlösning nebuliserad.
Läkemedel: fenoterol/ipratropiumbromid
0,5 mikrogram/0,25 milligram (20 droppar) inhalerad via nebulisering utspädd i 3 cc 0,9 % koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i maximalt expiratoriskt flöde från baslinje till slutlig utvärdering
Tidsram: Baslinje, 4 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig utvärdering i populationen per protokoll bedömd av maximalt utandningsflöde.
Baslinje, 4 timmar
Genomsnittlig förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från baslinje till slutlig utvärdering
Tidsram: Baslinje, 4 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig utvärdering i populationen per protokoll bedömd med forcerad utandningsvolym på 1 sekund. FEV1 definieras som volymen luft som kan tvingas ut ur lungorna på 1 sekund efter att ha tagit ett djupt andetag.
Baslinje, 4 timmar
Genomsnittlig förändring i pulsoximetri från baslinje till slutlig utvärdering
Tidsram: Baslinje, 4 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig utvärdering i populationen per protokoll bedömd med pulsoximetri som används för att övervaka procentandelen syremättnad av hemoglobin i blodet.
Baslinje, 4 timmar
Genomsnittlig förändring i Conways kliniska skala från baslinje till slutlig utvärdering
Tidsram: Baslinje, 4 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig utvärdering i populationen per protokoll bedömd av Conway Clinical Scale. Bedömning av följande: Väsande andning, tillbehörsmuskelanvändning och pulsfrekvens i en 0 till 3-gradig skala efter svårighetsgrad för minst 0 poäng och totalt 9 poäng i ett mycket allvarligt kliniskt fall.
Baslinje, 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd av: Pulsoximetri, kliniska bedömningar, biverkningar
Tidsram: 4 timmar
Ej postat: se kommentar i Begränsningar och varningar.
4 timmar
Farmakoekonomisk analys
Tidsram: 4 timmar
Farmakoekonomisk analys som jämför de genomsnittliga direkta kostnaderna (total kostnad per recept) för behandling med Formoterol (Foradil®) med behandling med Fenoterol 0,5 mg + Berodual®.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFOR258DVE02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera