Eficácia do Formoterol vs Brometo de Ipatrópio Mais Fenoterol em Crianças (5-
23 de março de 2011 atualizado por: Novartis
Estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo para comparar a eficácia do formoterol versus brometo de ipatropioum mais fenoterol em crianças asmáticas (5-
Determinar a eficácia e a tolerabilidade do Formoterol inalatório versus Brometo de Ipatrópio nebulizado mais Fenoterol em doses sequenciais cumulativas em crianças asmáticas (5-<12 anos) com obstrução brônquica aguda atendidas em serviços de emergência
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caracas, Venezuela
- Novartis Investigator site - five sites in Caracas
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Maracaibo, Venezuela
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças asmáticas de 5 a <12 anos de idade, necessitando de serviços de emergência por obstrução brônquica aguda leve a moderada determinada por evidência funcional e clínica
Critério de exclusão:
- Pacientes com obstrução brônquica aguda grave determinada por evidências funcionais e clínicas
- Pacientes incapazes de usar o dispositivo de inalação no momento do tratamento
- Pacientes que receberam um medicamento broncodilatador nas últimas 12 horas
- Pacientes que receberam esteroides inalatórios nas últimas 72 horas
- Pacientes que receberam esteroides sistêmicos nos últimos 7 dias
- Pacientes com história de asma quase fatal
- Pacientes com febre (>38,5°C temperatura axilar)
- Pacientes com qualquer condição clínica significativa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol (Foradil®)
Formoterol (Foradil®) 12 microgramas administrados através de Aerolizer®.
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12 microgramas stat (duas vezes se necessário).
Inalado via aerolizer
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ACTIVE_COMPARATOR: Fenoterol 0,5 mg + Brometo de Ipratrópio (Berodual®) 0,25 mg
Fenoterol 0,5 mg + Brometo de Ipratrópio (Berodual®) 0,25 mg 20 gotas em 3 mL de solução salina nebulizada.
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0,5 microgramas/0,25 miligramas (20 gotas) inalados por nebulização diluídos em 3 cc de solução salina a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no fluxo expiratório máximo desde a linha de base até a avaliação final
Prazo: Linha de base, 4 horas
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Mudança média da linha de base até a avaliação final na população por protocolo avaliada pelo fluxo expiratório máximo.
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Linha de base, 4 horas
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Alteração média no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) desde o início até a avaliação final
Prazo: Linha de base, 4 horas
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Alteração média da linha de base até a avaliação final na população por protocolo avaliada pelo volume expiratório forçado em 1 segundo.
O VEF1 é definido como o volume de ar que pode ser expelido dos pulmões em 1 segundo após uma inspiração profunda.
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Linha de base, 4 horas
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Alteração média na oximetria de pulso desde a linha de base até a avaliação final
Prazo: Linha de base, 4 horas
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Mudança média da linha de base até a avaliação final na população por protocolo avaliada por oximetria de pulso usada para monitorar a porcentagem de saturação de oxigênio da hemoglobina no sangue.
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Linha de base, 4 horas
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Mudança média na pontuação da escala clínica de Conway desde a linha de base até a avaliação final
Prazo: Linha de base, 4 horas
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Mudança média da linha de base até a avaliação final na população por protocolo avaliada pela escala clínica de Conway.
Avaliação de: Sibilância, Uso de Músculos Acessórios e Frequência de Pulso em uma escala de 0 a 3 pontos de acordo com a gravidade para um mínimo de 0 pontos e um total de 9 pontos em um caso clínico muito grave.
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Linha de base, 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada por: oximetria de pulso, avaliações clínicas, eventos adversos
Prazo: 4 horas
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Não postado: veja o comentário em Limitações e Advertências.
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4 horas
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Análise Farmacoeconômica
Prazo: 4 horas
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Análise farmacoeconômica comparando os custos diretos médios (custo total por prescrição) do tratamento com Formoterol (Foradil®) ao tratamento com Fenoterol 0,5 mg + Berodual®.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis de Venezuela, Novartis de Venezuela
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Brometos
- Ipratrópio
- Fumarato de formoterol
- Fenoterol
Outros números de identificação do estudo
- CFOR258DVE02
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