Enfuvirtide/現在のプロテアーゼ阻害剤 Enfuvirtide 副作用のある HIV 患者における PREZISTA (ダルナビル)/Ritonavir + TMC125 への切り替え。

これは、エンフビルチドの代わりに PREZISTA (ダルナビル)/リトナビルと TMC125 を組み合わせた場合の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設非盲検 (医師と患者はどの薬剤が投与されているかを知っている) の第 IIIb 相臨床試験です。 、現在のプロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）は、ウイルス抑制を伴う抗レトロウイルス耐性患者ではあるが、エンフビルチドに不耐性です。 この試験は、米国で最大 5 つの施設で実施され、48 週間の治療期間にわたって、40 人の患者が 1 日 2 回のプレジスタ（ダルナビル）/リトナビル（600/100mg）および TMC125（200mg）の投与を受けます。

この研究は、合計11回の患者訪問で構成されます。 スクリーニング来院時（-1～-6週）に患者から血液を採取し、適格性を判断します。 患者の適格性を判断するためのすべてのデータが利用可能になると、ベースライン訪問がスケジュールされ、この訪問で試験治療が開始されます。 ベースライン来院（1日目）の後に48週間の治療期間が続きます。 患者は2、4、8、12、16、24、36、および48週目に評価されます。 患者は、50週目に2週間のフォローアップ訪問のために戻るように求められます.

治療には、PREZISTA (ダルナビル) /リトナビル、TMC125、および継続的なヌクレオシドが含まれます。 患者は、研究期間中、バックグラウンドレジメンで既存のすべてのヌクレオシドを継続する必要があります。

治療期間中、患者は定期的に診察を受け、その間に治験責任医師が患者の病状、有害事象および治験薬コンプライアンスを評価します。 有効性と安全性に関する実験室評価は、定期的な訪問で行われます。 研究患者は経口（口から）プレジスタ（ダルナビル）600mgとリトナビル100mgを1日2回、TMC125 200mgと組み合わせて1日2回、48週間摂取する。