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Enfuvirtid/aktueller Proteasehemmer Wechsel zu PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir + TMC125 bei HIV-Patienten mit Enfuvirtid-Nebenwirkungen.

24. Juli 2013 aktualisiert von: Tibotec, Inc

Open-Label-Pilotstudie der Phase 3b über 48 Wochen zur antiviralen Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von PREZISTA/r und TMC125 bei Substitution von Enfuvirtid, aktuellen Proteaseinhibitor(en) und NNRTI(s) bei antiretroviral resistenten Patienten mit Virussuppression, die jedoch intolerant sind von Enfuvirtid.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir/Ritonavir in Kombination mit TMC125, wenn aktuelle Protease-Inhibitoren, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI(s)) und Enfuvirtid durch Darunavir/Ritonavir ersetzt werden und TMC125 bei HIV-positiven Patienten, die Enfuvirtid nicht mehr vertragen und eine Virussuppression erfahren. Andere antivirale Medikamente im Regime sollen unverändert bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene (Ärzte und Patienten wissen, welches Medikament verabreicht wird) klinische Studie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir und TMC125 als Ersatz für Enfuvirtid , aktuelle(r) Protease-Inhibitor(en) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI(s)) bei antiretroviral resistenten Patienten mit Virussuppression, die Enfuvirtid jedoch nicht vertragen. Diese Studie wird in den USA an bis zu 5 Standorten durchgeführt, an denen 40 Patienten PREZISTA (Darunavir) /Ritonavir zweimal täglich (600/100 mg) und TMC125 (200 mg) zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen erhalten.

Die Studie wird aus insgesamt 11 Patientenbesuchen bestehen. Beim Screening-Besuch (Woche -1 bis -6) wird den Patienten Blut abgenommen, um die Eignung zu bestimmen. Sobald alle Daten verfügbar sind, um die Eignung des Patienten zu bestimmen, wird der Basisbesuch geplant und die Probebehandlung bei diesem Besuch eingeleitet. Auf den Baseline-Besuch (Tag 1) folgt eine 48-wöchige Behandlungsphase. Der Patient wird in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 untersucht. Die Patienten werden gebeten, in Woche 50 zu einer zweiwöchigen Nachsorgeuntersuchung zurückzukehren.

Die Behandlung umfasst PREZISTA (darunavir) /Ritonavir und TMC125 plus weitere Nukleoside. Der Patient muss für die Dauer der Studie alle bestehenden Nukleoside in seiner Hintergrundbehandlung fortsetzen.

Während des Behandlungszeitraums wird der Patient bei regelmäßigen Besuchen gesehen, bei denen der Prüfarzt den Gesundheitszustand des Patienten, alle unerwünschten Ereignisse und die Compliance mit dem Studienmedikament beurteilt. Laboruntersuchungen auf Wirksamkeit und Sicherheit werden bei regelmäßigen Besuchen durchgeführt. Studienpatienten erhalten 600 mg PREZISTA (Darunavir) oral (zum Einnehmen) und 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit TMC125 200 mg oral zweimal täglich für 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiert HIV-1 positiv
  • Vorgeschichte von Arzneimittelresistenz oder antiretroviralem Versagen während der Behandlung mit jeder der drei Arzneimittelklassen: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) und (Protease-Inhibitoren) PIs
  • Bei einem PI-haltigen Regime mit Enfuvirtid mit einer HIV-Viruslast (VL) < 400 Kopien/ml für 6 Monate oder länger
  • Kontinuierliche Anwendung des gleichen PI-Regimes für 4 Monate vor dem Screening
  • Lehnen Sie die Fortsetzung der Behandlung mit Enfuvirtid ab oder Ihr Arzt empfiehlt das Absetzen aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle, die trotz optimaler Technik und Schulung mit verfügbaren Verabreichungsmethoden bestehen bleiben, oder wegen Verlust von Injektionsstellen aufgrund von Gewebeknötchen und -verhärtungen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Verwendung von Arzneimitteln, die in der aktuellen US-Packungsbeilage für PREZISTA (Darunavir) oder in der Prüferbroschüre für TMC125 kontraindiziert sind
  • Keine vorherige oder aktuelle Therapie mit PREZISTA (Darunavir) oder TMC125
  • Keine früheren genotypischen Ergebnisse, die 3 oder mehr mit Darunavir-Resistenz assoziierte Mutationen zeigen, die mit einem verminderten Ansprechen auf Darunavir verbunden sind (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V oder L89V). Patienten mit > 3 Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen mit verfügbaren Darunavir-Phänotypen können aufgenommen werden, wenn der Resistenz-Phänotyp zeigt: Fold Change (FC) <10 gegenüber Darunavir durch PhenoSense GT (Monogram Biosciences) oder FC <10 gegenüber Darunavir durch Antivirogram (Virco, BVBA) oder FC <3,4 zu Darunavir nach vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST oder ALT >5 mal ULN
  • Berechnete CrCl < 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
TMC125, Darunavir; RitonavirTMC125-200 mg zweimal täglich für 48 Wochen; Darunavir -200 mg zweimal täglich für 48 Wochen; Ritonavir-100 mg zweimal täglich für 48 Wochen;
Arzneimittel: TMC125, Darunavir; Ritonavir
TMC125-200 mg zweimal täglich für 48 Wochen; Darunavir -200 mg zweimal täglich für 48 Wochen; Ritonavir-100 mg zweimal täglich für 48 Wochen;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Wochen nach Umstellung auf DRV/r und ETR Plasma-HIV-Viruslastmessungen von < 400 Kopien/ml beibehalten, Missing Equals Failure.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Viruslastmessungen <50 Kopien/ml nach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Wochen nach Umstellung auf DRV/r und ETR, Missing Equals Failure.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
CD4+-Zellzahl (x 10^6 Zellen/l): Baseline- und Medianveränderungen gegenüber Baseline nach 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
CD4+-Zellzahl (x 10^6 Zellen/l): Ausgangswert und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Mediane Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Mediane Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Mittlere Veränderung von HDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Mittlere Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin (TC) / High Denisty Lipoprotein (HDL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Mittlere Änderung des Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec, Inc

Mitarbeiter

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Ermittler

  • Studienleiter: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Andere Kennung: Tibotec, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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