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Enfuvirtide/현재 프로테아제 억제제는 Enfuvirtide 부작용이 있는 HIV 환자에서 PREZISTA(Darunavir)/Ritonavir + TMC125로 전환합니다.

2013년 7월 24일 업데이트: Tibotec, Inc

공개 라벨 3b상, 48주 파일럿 연구, 바이러스 억제가 있지만 내약성이 없는 항레트로바이러스 내성 환자에서 프레지스타/r 및 TMC125를 엔푸비르티드, 현재 프로테아제 억제제 및 NNRTI로 대체했을 때 조합의 항바이러스 효능 및 내약성 Enfuvirtide.

이 연구의 목적은 현재 protease inhibitor, Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTI(s)) 및 enfuvirtide를 darunavir/ritonavir로 대체할 때 TMC125와 병합한 darunavir/ritonavir의 안전성, 내약성 및 유효성을 조사하는 것입니다. 더 이상 enfuvirtide를 견딜 수 없고 바이러스 억제를 겪고 있는 HIV 양성 환자의 TMC125. 요법의 다른 항바이러스제는 변경되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

엔푸비르티드(enfuvirtide)를 대체할 경우 프레지스타(다루나비르)/리토나비르와 TMC125의 조합의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨(의사와 환자는 어떤 약물이 투여되는지 알고 있음) IIIb상 임상 시험입니다. , 현재 프로테아제 억제제(들) 및 비-뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI(s))는 바이러스 억제가 있지만 엔푸비르타이드에 내성이 없는 항레트로바이러스 내성 환자에서 사용됩니다. 이 연구는 40명의 환자가 48주간의 치료 기간 동안 PREZISTA(darunavir)/리토나비어를 1일 2회(600/100mg), TMC125(200mg)를 1일 2회 투여하는 최대 5개 사이트에서 미국에서 실시될 예정입니다.

이 연구는 총 11명의 환자 방문으로 구성됩니다. 스크리닝 방문(-1 내지 -6주)에서 적격성을 결정하기 위해 환자로부터 혈액을 수집할 것이다. 환자의 적격성을 결정하기 위해 모든 데이터를 사용할 수 있으면 기준선 방문 일정을 잡고 이 방문에서 시험 치료를 시작합니다. 기준선 방문(1일) 이후 48주의 치료 기간이 뒤따를 것입니다. 환자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주에 평가됩니다. 환자는 50주차에 2주 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.

치료에는 PREZISTA(darunavir)/리토나비르 및 TMC125와 지속적인 뉴클레오시드가 포함됩니다. 환자는 연구 기간 동안 배경 요법에서 기존의 모든 뉴클레오시드를 계속해야 합니다.

치료 기간 동안, 조사관이 환자의 의학적 상태, 임의의 부작용 및 연구 약물 순응도를 평가하는 동안 정기적인 방문에서 환자를 보게 될 것이다. 유효성 및 안전성에 대한 실험실 평가는 정기적인 방문에서 수행됩니다. 연구 환자는 48주 동안 하루에 두 번 TMC125 200mg과 함께 경구(경구) PREZISTA(darunavir) 600mg 및 100mg의 리토나비르를 하루에 두 번 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 양성
  • NRTI(Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), NNRTI(Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) 및 (protease inhibitors) PIs의 세 가지 약물 등급을 각각 받는 동안 약물 내성 또는 항레트로바이러스 실패의 병력
  • 6개월 이상 동안 HIV 바이러스 부하(VL)가 400 copies/mL 미만인 enfuvirtide와 함께 PI 함유 요법
  • 스크리닝 전 4개월 동안 동일한 PI 요법을 지속적으로 사용
  • enfuvirtide를 계속하는 것을 거부하거나 담당 의사는 최적의 기술과 사용 가능한 투여 방법에 대한 교육에도 불구하고 지속되는 주사 부위 반응 또는 조직 결절 및 경화로 인한 주사 부위 손실로 인해 중단을 권장합니다.

제외 기준:

  • 현재 PREZISTA(darunavir)에 대한 미국 패키지 삽입물 또는 TMC125에 대한 조사 브로셔에 금기된 약물 사용 금지
  • PREZISTA(darunavir) 또는 TMC125를 사용한 이전 또는 현재 요법 없음
  • 다루나비르(V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V 또는 L89V)에 대한 반응 감소와 관련된 3개 이상의 다루나비르 내성 관련 돌연변이를 나타내는 이전의 유전자형 결과가 없습니다. 사용 가능한 다루나비르 표현형이 있는 > 3 다루나비어 내성 관련 돌연변이가 있는 환자는 내성 표현형이 다음을 입증하는 경우 등록할 수 있습니다. BVBA) 또는 vircoTYPE(Virco BVBA)에 의한 다루나비르에 대한 FC <3.4
  • AST 또는 ALT >5배 ULN
  • 계산된 CrCl < 30 ml/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
TMC125, 다루나비르; RitonavirTMC125-200mg 1일 2회 48주; 다루나비르 -200mg 1일 2회 48주; 리토나비르-100mg 1일 2회 48주;
의약품: TMC125, 다루나비르; 리토나비어
TMC125-200mg 1일 2회 48주; 다루나비르 -200mg 1일 2회 48주; 리토나비르-100mg 1일 2회 48주;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DRV/r 및 ETR로 전환한 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주에 혈장 HIV 바이러스 부하 측정값을 400카피/ml 미만으로 유지하는 환자의 비율, 누락은 실패와 같습니다.
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DRV/r 및 ETR로 전환한 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주에 바이러스 부하 측정치가 <50 Copies/ml인 환자의 비율, 누락은 실패와 같습니다.
기간: 48주
48주
CD4+ 세포 수(x 10^6 세포/L): 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 48주에 기준선 및 기준선으로부터의 중앙값 변화.
기간: 48주차
48주차
CD4+ 세포 수(x 10^6 세포/L): 4, 8, 12, 16, 24, 36 및 48주에 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 48주차
48주차
48주차에 트리글리세리드의 기준치로부터 중앙값 변화.
기간: 48주차
48주차
48주차에 기준선에서 총 콜레스테롤 변화 중앙값.
기간: 48주차
48주차
48주차에 LDL 콜레스테롤의 기준치로부터 중앙값 변화.
기간: 48주차
48주차
HDL 콜레스테롤의 기준선에서 중앙값 변화.
기간: 48주차
48주차
48주차에 총 콜레스테롤(TC)/고밀도 지단백(HDL) 비율의 기준선으로부터 중앙값 변화.
기간: 48주차
48주차
48주차에 기준선에서 포도당 변화 중앙값.
기간: 48주차
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec, Inc

협력자

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

수사관

  • 연구 책임자: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (기타 식별자: Tibotec, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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