Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enfuvirtid/nuvarande proteashämmare Byt till PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir + TMC125 hos HIV-patienter med Enfuvirtid-biverkningar.

24 juli 2013 uppdaterad av: Tibotec, Inc

Open Label Fas 3b, 48 veckors pilotstudie av antiviral effekt och tolerabilitet av kombination av PREZISTA/r och TMC125 när de ersätts med Enfuvirtid, nuvarande proteashämmare och NNRTI(s) hos antiretroviralt resistenta patienter med virussuppression men som är intoleranta av Enfuvirtide.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av darunavir/ritonavir i kombination med TMC125 när nuvarande proteashämmare, icke-nukleosid omvända transkriptashämmare (NNRTI(s)) och enfuvirtid ersätts av darunavir/ritonavir och TMC125 hos HIV-positiva patienter som inte längre kan tolerera enfuvirtid och som upplever viral suppression. Andra antivirala läkemedel i regimen ska förbli oförändrade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen märkning (läkare och patienter vet vilket läkemedel som ges), fas IIIb klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolererbarheten av kombinationen PREZISTA (darunavir)/ritonavir och TMC125 när enfuvirtid ersätts. , nuvarande proteashämmare och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI(s)) hos antiretroviralt resistenta patienter med viral suppression men som är intoleranta mot enfuvirtid. Denna studie kommer att genomföras i USA på upp till 5 platser där 40 patienter kommer att få PREZISTA (darunavir)/ritonavir två gånger dagligen (600/100 mg) och TMC125 (200 mg) två gånger dagligen under en 48-veckors behandlingsperiod.

Studien kommer att bestå av totalt 11 patientbesök. Vid screeningbesöket (vecka -1 till -6) kommer blod att samlas in från patienter för att fastställa lämplighet. När alla data är tillgängliga för att fastställa patientens lämplighet, kommer baslinjebesöket att schemaläggas och försöksbehandling påbörjas vid detta besök. Baslinjebesöket (dag 1) kommer att följas av en 48-veckors behandlingsperiod. Patienten kommer att utvärderas vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48. Patienterna kommer att uppmanas att återvända för ett 2-veckors uppföljningsbesök vid vecka 50.

Behandlingen kommer att inkludera PREZISTA (darunavir)/ritonavir och TMC125 plus fortsatta nukleosider. Patienten måste fortsätta med alla befintliga nukleosider i sin bakgrundskur under hela studien.

Under behandlingsperioden kommer patienten att ses vid regelbundna besök under vilka utredaren kommer att bedöma patientens medicinska tillstånd, eventuella biverkningar och studieläkemedelsöverensstämmelse. Laboratorieutvärderingar för effektivitet och säkerhet kommer att göras vid regelbundna besök. Studiepatienter kommer att få oral (genom munnen) PREZISTA (darunavir) 600 mg och 100 mg ritonavir två gånger om dagen i kombination med TMC125 200 mg oralt två gånger om dagen i 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-1 positiv
  • Historik av läkemedelsresistens eller antiretroviralt misslyckande under behandling med var och en av tre läkemedelsklasser: nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI), icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) och (proteashämmare) PI:er
  • På en PI-innehållande regim med enfuvirtid med HIV-virusmängd (VL) < 400 kopior/ml i 6 månader eller längre
  • Använd kontinuerligt samma PI-regim i 4 månader före screening
  • Avböja att fortsätta med enfuvirtide eller deras läkare rekommenderar att behandlingen avbryts på grund av reaktioner på injektionsstället som kvarstår trots optimal teknik och träning med tillgängliga administreringsmetoder eller förlust av injektionsställen på grund av vävnadsknölar och förhårdnader.

Exklusions kriterier:

  • Ingen användning av något läkemedel kontraindicerat i den aktuella bipacksedeln i USA för PREZISTA (darunavir) eller i utredarnas broschyr för TMC125
  • Ingen tidigare eller aktuell behandling med PREZISTA (darunavir) eller TMC125
  • Inga tidigare genotypiska resultat som visar 3 eller fler darunavirresistensassocierade mutationer associerade med minskat svar på darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V eller L89V). Patienter med > 3 darunavirresistensassocierade mutationer med tillgängliga darunavirfenotyper kan inkluderas om resistensfenotypen visar: Fold Change (FC) <10 till darunavir av PhenoSense GT (Monogram Biosciences) eller FC <10 till darunavir med Antivirogram (Virco, BVBA) eller FC <3,4 till darunavir av vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST eller ALT >5 gånger ULN
  • Beräknad CrCl < 30 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
TMC125, Darunavir; RitonavirTMC125-200mg två gånger om dagen i 48 veckor; Darunavir -200 mg två gånger om dagen i 48 veckor; Ritonavir-100 mg två gånger om dagen i 48 veckor;
Läkemedel: TMC125, Darunavir; Ritonavir
TMC125-200mg två gånger om dagen i 48 veckor; Darunavir -200 mg två gånger om dagen i 48 veckor; Ritonavir-100 mg två gånger om dagen i 48 veckor;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som bibehåller plasma HIV-viral belastningsmätningar < 400 kopior/ml vid 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 veckor efter byte till DRV/r och ETR, Missing Equals-fel.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har virusbelastningsmätningar <50 kopior/ml vid 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 veckor efter byte till DRV/r och ETR, Missing Equals Failure.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
CD4+ cellantal (x 10^6 cell/l): Baslinje- och medianförändringar från baslinjen vid 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 veckor.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
CD4+-cellantal (x 10^6 cell/l): Baslinje- och medelförändringar från baslinjen vid 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 veckor.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Medianförändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 48.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Medianförändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 48.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Medianförändring från baslinjen i LDL-kolesterol vid vecka 48.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Medianförändring från baslinjen i HDL-kolesterol.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Medianförändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol (TC) / High Denisty Lipoprotein (HDL) vid vecka 48.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Medianförändring från baslinjen i glukos vid vecka 48.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec, Inc

Samarbetspartners

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Utredare

  • Studierektor: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (Uppskatta)

16 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Annan identifierare: Tibotec, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera