Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enfuvirtide/Inhibiteur actuel de la protéase Passer à PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir + TMC125 chez les patients séropositifs présentant des effets secondaires de l'enfuvirtide.

24 juillet 2013 mis à jour par: Tibotec, Inc

Étude pilote ouverte de phase 3b, 48 semaines sur l'efficacité antivirale et la tolérabilité de l'association de PREZISTA/r et de TMC125 lorsqu'il est substitué à l'enfuvirtide, aux inhibiteurs de protéase actuels et aux INNTI chez des patients résistants aux antirétroviraux avec suppression virale mais qui sont intolérants de l'Enfuvirtide.

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du darunavir/ritonavir associé au TMC125 lorsque les inhibiteurs de protéase actuels, les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et l'enfuvirtide sont remplacés par le darunavir/ritonavir et TMC125 chez les patients séropositifs qui ne peuvent plus tolérer l'enfuvirtide et qui connaissent une suppression virale. Les autres médicaments antiviraux du régime doivent rester inchangés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert (les médecins et les patients savent quel médicament est administré), de phase IIIb pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association PREZISTA (darunavir)/ritonavir et TMC125 lorsqu'elle est substituée à l'enfuvirtide , inhibiteur(s) de protéase actuel(s) et inhibiteur(s) non nucléosidique(s) de la transcriptase inverse (INNTI) chez les patients résistants aux antirétroviraux avec suppression virale mais intolérants à l'enfuvirtide. Cette étude sera menée aux États-Unis sur un maximum de 5 sites où 40 patients recevront PREZISTA (darunavir)/ritonavir deux fois par jour (600/100 mg) et TMC125 (200 mg) deux fois par jour pendant une période de traitement de 48 semaines.

L'étude consistera en un total de 11 visites de patients. Lors de la visite de dépistage (semaine -1 à -6), du sang sera prélevé sur les patients pour déterminer leur éligibilité. Une fois que toutes les données sont disponibles pour déterminer l'éligibilité du patient, la visite de référence sera programmée et le traitement d'essai sera lancé lors de cette visite. La visite de référence (jour 1) sera suivie d'une période de traitement de 48 semaines. Le patient sera évalué aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48. Les patients seront invités à revenir pour une visite de suivi de 2 semaines à la semaine 50.

Le traitement comprendra PREZISTA (darunavir)/ritonavir et TMC125 plus des nucléosides continus. Le patient doit continuer tous les nucléosides existants dans son traitement de base pendant toute la durée de l'étude.

Pendant la période de traitement, le patient sera vu lors de visites régulières au cours desquelles l'investigateur évaluera l'état de santé du patient, tout événement indésirable et la conformité aux médicaments de l'étude. Des évaluations en laboratoire de l'efficacité et de l'innocuité seront effectuées lors de visites régulières. Les patients de l'étude recevront PREZISTA (darunavir) 600 mg par voie orale et 100 mg de ritonavir deux fois par jour en association avec TMC125 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Positif au VIH-1 documenté
  • Antécédents de résistance aux médicaments ou d'échec antirétroviral lors de l'administration de chacune des trois classes de médicaments : inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et IP (inhibiteurs de la protéase)
  • Sous régime contenant des IP avec de l'enfuvirtide avec une charge virale (CV) du VIH < 400 copies/mL pendant 6 mois ou plus
  • Utilisation continue du même régime IP pendant 4 mois avant le dépistage
  • Refus de continuer l'enfuvirtide ou leur médecin recommande l'arrêt en raison de réactions au site d'injection qui persistent malgré une technique et une formation optimales avec les méthodes d'administration disponibles ou la perte de sites d'injection en raison de nodules tissulaires et de durcissement.

Critère d'exclusion:

  • Aucune utilisation de tout médicament contre-indiqué dans la notice américaine actuelle pour PREZISTA (darunavir) ou dans la brochure des investigateurs pour TMC125
  • Aucun traitement antérieur ou actuel avec PREZISTA (darunavir) ou TMC125
  • Aucun résultat génotypique antérieur démontrant 3 mutations associées à la résistance au darunavir ou plus associées à une réponse diminuée au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V ou L89V). Les patients présentant > 3 mutations associées à la résistance au darunavir avec les phénotypes de darunavir disponibles peuvent être recrutés si le phénotype de résistance démontre : Changement de facteur (FC) <10 au darunavir par PhenoSense GT (Monogram Biosciences) ou FC <10 au darunavir par Antivirogram (Virco, BVBA) ou FC <3,4 au darunavir par vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST ou ALT > 5 fois la LSN
  • CrCl calculé < 30 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
TMC125, Darunavir ; RitonavirTMC125-200 mg deux fois par jour pendant 48 semaines ; Darunavir -200 mg deux fois par jour pendant 48 semaines ; Ritonavir-100 mg deux fois par jour pendant 48 semaines ;
Médicament: TMC125, Darunavir ; Ritonavir
TMC125-200 mg deux fois par jour pendant 48 semaines ; Darunavir -200 mg deux fois par jour pendant 48 semaines ; Ritonavir-100 mg deux fois par jour pendant 48 semaines ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui maintiennent des mesures de la charge virale plasmatique du VIH < 400 copies/ml à 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 semaines après le passage à DRV/r et ETR, manquant égal à échec.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui ont des mesures de charge virale <50 copies/ml à 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 semaines après le passage à DRV/r et ETR, manquant égal à échec.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Numération des cellules CD4+ (x 10 ^ 6 cellules/L) : modifications initiales et médianes par rapport à l'inclusion à 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 semaines.
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Numération des cellules CD4+ (x 10 ^ 6 cellules/L) : variations initiales et moyennes par rapport à l'inclusion à 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 semaines.
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement médian des triglycérides par rapport au départ à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement médian du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement médian par rapport au départ du cholestérol LDL à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement médian par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL.
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement médian par rapport au départ du rapport cholestérol total (TC) / lipoprotéines de haute densité (HDL) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement médian de la glycémie par rapport au départ à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec, Inc

Collaborateurs

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2007

Première publication (Estimation)

16 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Autre identifiant: Tibotec, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner