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Enfuvirtide/当前的蛋白酶抑制剂在有 Enfuvirtide 副作用的 HIV 患者中改用 PREZISTA（Darunavir）/Ritonavir + TMC125。

2013年7月24日 更新者：Tibotec, Inc

开放标签 3b 期，48 周 PREZISTA/r 和 TMC125 联合替代恩夫韦肽、当前蛋白酶抑制剂和 NNRTI 在病毒抑制但不耐受的抗逆转录病毒耐药患者中的抗病毒功效和耐受性的初步研究恩夫韦地。

本研究的目的是检查当目前的蛋白酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI(s)) 和恩夫韦肽被地瑞那韦/利托那韦替代时，地瑞那韦/利托那韦联合 TMC125 的安全性、耐受性和有效性和 TMC125 用于不能再耐受恩夫韦肽且正在经历病毒抑制的 HIV 阳性患者。 方案中的其他抗病毒药物将保持不变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签（医生和患者知道正在服用哪种药物）的 IIIb 期临床试验，旨在评估 PREZISTA（地瑞那韦）/利托那韦和 TMC125 联合替代恩夫韦肽的有效性、安全性和耐受性，目前的蛋白酶抑制剂和非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI（s））在病毒抑制但对恩夫韦肽不耐受的抗逆转录病毒耐药患者中。 这项研究将在美国最多 5 个地点进行，其中 40 名患者将在 48 周的治疗期间每天两次接受 PREZISTA（地瑞那韦）/利托那韦（600/100 毫克）和每天两次 TMC125（200 毫克）。

该研究将包括总共 11 次患者就诊。 在筛选访视（第 -1 周至 -6 周）时，将从患者身上采集血液以确定是否合格。 一旦所有数据可用于确定患者的资格，将安排基线访视并在这次访视时开始试验治疗。 基线访问（第 1 天）之后是 48 周的治疗期。 患者将在第 2、4、8、12、16、24、36 和 48 周接受评估。 患者将被要求在第 50 周返回进行为期 2 周的随访。

治疗将包括 PREZISTA（地瑞那韦）/利托那韦和 TMC125 以及持续的核苷。 在研究期间，患者必须继续其背景方案中的所有现有核苷。

在治疗期间，将对患者进行定期访问，在此期间研究者将评估患者的医疗状况、任何不良事件和研究药物的依从性。 将定期进行有效性和安全性的实验室评估。 研究患者将每天两次口服（口服）PREZISTA（地瑞那韦）600 mg 和 100 mg 利托那韦，并每天两次口服 TMC125 200 mg，持续 48 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV-1 阳性
  • 接受三种药物类别中的每一种药物时出现耐药或抗逆转录病毒失败的历史：核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs)、非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 和（蛋白酶抑制剂）PI
  • 在含 PI 的方案中使用恩夫韦肽且 HIV 病毒载量 (VL) < 400 拷贝/mL 持续 6 个月或更长时间
  • 筛选前连续使用相同的 PI 方案 4 个月
  • 拒绝继续使用 enfuvirtide 或他们的医生建议停药，原因是注射部位反应持续存在，尽管采用了最佳技术和可用的给药方法进行培训，或者由于组织结节和硬化而导致注射部位丢失。

排除标准：

  • 未使用当前美国 PREZISTA（地瑞那韦）包装说明书或 TMC125 研究人员手册中的任何禁忌药物
  • 之前或目前未使用 PREZISTA（地瑞那韦）或 TMC125 进行治疗
  • 没有先前的基因型结果表明 3 个或更多与地瑞那韦反应减弱相关的地瑞那韦耐药性相关突变（V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54L、I54M、G73S、L76V、I84V 或 L89V）。 如果耐药表型显示有 > 3 个地瑞那韦耐药相关突变且具有可用地瑞那韦表型的患者，则可以入组：PhenoSense GT (Monogram Biosciences) 对地瑞那韦的倍数变化 (FC) <10 或 Antivirogram (Virco, Virco, BVBA) 或 FC <3.4 通过 vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST 或 ALT >5 倍 ULN
  • 计算的 CrCl < 30 毫升/分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：001
TMC125，达芦那韦； RitonavirTMC125-200mg，每天两次，持续 48 周； Darunavir -200mg 每天两次，持续 48 周；利托那韦 100mg，每天两次，持续 48 周；
药品：TMC125，达芦那韦；利托那韦
TMC125-200mg，每天两次，持续 48 周； Darunavir -200mg 每天两次，持续 48 周；利托那韦 100mg，每天两次，持续 48 周；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在切换到 DRV/r 和 ETR 后第 2、4、8、12、16、24、36 和 48 周维持血浆 HIV 病毒载量测量 < 400 拷贝/ml 的患者比例，缺失等于失败。
大体时间：48周
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在切换到 DRV/r 和 ETR 后第 2、4、8、12、16、24、36 和 48 周时病毒载量测量值 <50 拷贝/ml 的患者比例，缺失等于失败。
大体时间：48周
48周
CD4+ 细胞计数（x 10^6 细胞/升）：第 4、8、12、16、24、36 和 48 周时的基线和中值变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
CD4+ 细胞计数（x 10^6 细胞/升）：第 4、8、12、16、24、36 和 48 周时的基线和相对于基线的平均变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 48 周甘油三酯相对于基线的中值变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 48 周时总胆固醇相对于基线的中值变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 48 周时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的中值变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
HDL 胆固醇相对于基线的中值变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 48 周时总胆固醇 (TC) / 高密度脂蛋白 (HDL) 比率相对于基线的中值变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 48 周时葡萄糖基线的中值变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tibotec, Inc

合作者

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

调查人员

  • 研究主任：Tibotec, Inc. Clinical Trial、Tibotec, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月13日

首次发布 (估计)

2007年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月24日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (其他标识符：Tibotec, Inc.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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