Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enfuvirtid/Nåværende proteasehemmer Bytt til PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir + TMC125 hos HIV-pasienter med Enfuvirtid-bivirkninger.

24. juli 2013 oppdatert av: Tibotec, Inc

Open Label fase 3b, 48 ukers pilotstudie av antiviral effekt og tolerabilitet av kombinasjon av PREZISTA/r og TMC125 når de erstattes med enfuvirtid, nåværende proteasehemmer(e) og NNRTI(er) hos antiretroviral resistente pasienter med viral suppresjon, men som er intolerante av Enfuvirtide.

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og effektiviteten til darunavir/ritonavir kombinert med TMC125 når gjeldende proteasehemmer(e), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI(er)) og enfuvirtid erstattes av darunavir/ritonavir og TMC125 hos HIV-positive pasienter som ikke lenger tåler enfuvirtid og som opplever viral undertrykkelse. Andre antivirale legemidler i kuren skal forbli uendret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen etikett (leger og pasienter vet hvilket legemiddel som gis), fase IIIb klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av PREZISTA (darunavir)/ritonavir og TMC125 når den erstattes med enfuvirtid , gjeldende proteasehemmer(e) og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI(er)) hos antiretroviralt resistente pasienter med viral undertrykkelse, men som er intolerante overfor enfuvirtid. Denne studien vil bli utført i USA på opptil 5 steder hvor 40 pasienter vil motta PREZISTA (darunavir)/ritonavir to ganger daglig (600/100 mg) og TMC125 (200 mg) to ganger daglig over en 48-ukers behandlingsperiode.

Studien vil bestå av totalt 11 pasientbesøk. Ved screeningbesøket (uke -1 til -6) vil det bli samlet inn blod fra pasienter for å avgjøre kvalifisering. Når alle data er tilgjengelige for å avgjøre om pasienten er kvalifisert, vil baseline-besøket planlegges og prøvebehandling igangsettes ved dette besøket. Baseline-besøket (dag 1) vil bli fulgt av en 48-ukers behandlingsperiode. Pasienten vil bli evaluert i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48. Pasienter vil bli bedt om å komme tilbake for et 2-ukers oppfølgingsbesøk i uke 50.

Behandlingen vil omfatte PREZISTA (darunavir)/ritonavir og TMC125 pluss fortsatt nukleosider. Pasienten må fortsette med alle eksisterende nukleosider i bakgrunnsregimet i løpet av studien.

I løpet av behandlingsperioden vil pasienten bli sett ved regelmessige besøk hvor utrederen vil vurdere pasientens medisinske tilstand, eventuelle bivirkninger og studiemedikamenter. Laboratorieevalueringer for effekt og sikkerhet vil bli gjort ved regelmessige besøk. Studiepasienter vil få oral (gjennom munnen) PREZISTA (darunavir) 600 mg og 100 mg ritonavir to ganger daglig i kombinasjon med TMC125 200 mg oralt to ganger daglig i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 positiv
  • Anamnese med medikamentresistens eller antiretroviral svikt mens du mottar hver av tre legemiddelklasser: nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) og (proteasehemmere) PIer
  • På et PI-holdig regime med enfuvirtid med HIV-virusmengde (VL) < 400 kopier/ml i 6 måneder eller lenger
  • Kontinuerlig bruk av samme PI-regime i 4 måneder før screening
  • Avslå å fortsette med enfuvirtide eller legen anbefaler seponering på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet som vedvarer til tross for optimal teknikk og trening med tilgjengelige administrasjonsmetoder eller tap av injeksjonssteder på grunn av vevsknuter og herding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bruk av legemidler kontraindisert i gjeldende pakningsvedlegg i USA for PREZISTA (darunavir) eller i etterforskerbrosjyren for TMC125
  • Ingen tidligere eller nåværende behandling med PREZISTA (darunavir) eller TMC125
  • Ingen tidligere genotypiske resultater som viser 3 eller flere darunavirresistensassosierte mutasjoner assosiert med redusert respons på darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V eller L89V). Pasienter med > 3 darunavir-resistensassosierte mutasjoner med tilgjengelige darunavir-fenotyper, kan bli registrert hvis resistensfenotypen viser: Fold Change (FC) <10 til darunavir av PhenoSense GT (Monogram Biosciences) eller FC <10 til darunavir ved Antivirogram (Virco, BVBA) eller FC <3,4 til darunavir av vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST eller ALT >5 ganger ULN
  • Beregnet CrCl < 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
TMC125, Darunavir; RitonavirTMC125-200mg to ganger daglig i 48 uker; Darunavir -200 mg to ganger daglig i 48 uker; Ritonavir-100mg to ganger daglig i 48 uker;
Legemiddel: TMC125, Darunavir; Ritonavir
TMC125-200mg to ganger daglig i 48 uker; Darunavir -200 mg to ganger daglig i 48 uker; Ritonavir-100mg to ganger daglig i 48 uker;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som opprettholder plasma HIV-virusbelastningsmålinger < 400 kopier/ml ved 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 uker etter bytte til DRV/r og ETR, Missing Equals Failure.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som har målinger av viral belastning <50 kopier/ml ved 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 uker etter bytte til DRV/r og ETR, Missing Equals Failure.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
CD4+ celletall (x 10^6 celle/l): Grunnlinje og median endringer fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 uker.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
CD4+ celletall (x 10^6 celle/l): Grunnlinje og gjennomsnittsendringer fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 24,36 og 48 uker.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Median endring fra baseline i triglyserider ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Median endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Median endring fra baseline i LDL-kolesterol ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Median endring fra baseline i HDL-kolesterol.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Median endring fra baseline i forholdet totalt kolesterol (TC) / High Denisty Lipoprotein (HDL) ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Median endring fra baseline i glukose ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec, Inc

Samarbeidspartnere

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Etterforskere

  • Studieleder: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Annen identifikator: Tibotec, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere