Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enfuvirtid/nuværende proteasehæmmer Skift til PREZISTA (Darunavir)/Ritonavir + TMC125 hos HIV-patienter med Enfuvirtid-bivirkninger.

24. juli 2013 opdateret af: Tibotec, Inc

Open Label fase 3b, 48 ugers pilotundersøgelse af den antivirale effekt og tolerabilitet af kombination af PREZISTA/r og TMC125, når de erstattes med enfuvirtid, nuværende proteasehæmmer(e) og NNRTI(er) hos antiretroviralt resistente patienter med viral suppression, men som er intolerante af Enfuvirtide.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​darunavir/ritonavir kombineret med TMC125, når nuværende proteasehæmmer(e), ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI(er)) og enfuvirtid erstattes af darunavir/ritonavir og TMC125 hos HIV-positive patienter, som ikke længere kan tolerere enfuvirtid og oplever viral suppression. Andre antivirale lægemidler i kuren skal forblive uændrede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent-label (læger og patienter ved, hvilket lægemiddel der gives), fase IIIb klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​PREZISTA (darunavir)/ritonavir og TMC125, når den erstattes af enfuvirtid , nuværende proteasehæmmer(e) og ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI(er)) hos antiretroviralt resistente patienter med viral suppression, men som er intolerante over for enfuvirtid. Denne undersøgelse vil blive udført i USA på op til 5 steder, hvor 40 patienter vil modtage PREZISTA (darunavir)/ritonavir to gange dagligt (600/100 mg) og TMC125 (200 mg) to gange dagligt over en 48-ugers behandlingsperiode.

Studiet vil bestå af i alt 11 patientbesøg. Ved screeningsbesøget (Uge -1 til -6) vil der blive indsamlet blod fra patienterne for at bestemme egnethed. Når alle data er tilgængelige for at bestemme patientens egnethed, vil baseline-besøget blive planlagt, og forsøgsbehandling påbegyndt ved dette besøg. Baseline-besøget (dag 1) vil blive efterfulgt af en 48-ugers behandlingsperiode. Patienten vil blive evalueret i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til et 2-ugers opfølgningsbesøg i uge 50.

Behandlingen vil omfatte PREZISTA (darunavir)/ritonavir og TMC125 plus fortsatte nukleosider. Patienten skal fortsætte med alle eksisterende nukleosider i deres baggrundsregime i hele undersøgelsens varighed.

I løbet af behandlingsperioden vil patienten blive tilset ved regelmæssige besøg, hvor investigatoren vil vurdere patientens medicinske tilstand, eventuelle uønskede hændelser og studiets lægemiddelcompliance. Laboratorieevalueringer for effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved regelmæssige besøg. Studiepatienter vil modtage oral (gennem munden) PREZISTA (darunavir) 600 mg og 100 mg ritonavir to gange dagligt i kombination med TMC125 200 mg oralt to gange dagligt i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 positiv
  • Anamnese med lægemiddelresistens eller antiretroviralt svigt under modtagelse af hver af tre lægemiddelklasser: nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) og (proteasehæmmere) PI'er
  • På et PI-holdigt regime med enfuvirtid med HIV viral load (VL) < 400 kopier/ml i 6 måneder eller længere
  • Kontinuerlig brug af det samme PI-regime i 4 måneder før screening
  • Afslå at fortsætte med enfuvirtide, eller deres læge anbefaler seponering på grund af reaktioner på injektionsstedet, der fortsætter på trods af optimal teknik og træning med tilgængelige administrationsmetoder eller tab af injektionssteder på grund af vævsknuder og hærdning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen brug af noget lægemiddel kontraindiceret i den aktuelle amerikanske indlægsseddel til PREZISTA (darunavir) eller i investigators brochure for TMC125
  • Ingen tidligere eller nuværende behandling med PREZISTA (darunavir) eller TMC125
  • Ingen tidligere genotypiske resultater, der viser 3 eller flere darunavir-resistens-associerede mutationer forbundet med nedsat respons på darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V eller L89V). Patienter med > 3 darunavir-resistensassocierede mutationer med tilgængelige darunavir-fænotyper kan tilmeldes, hvis resistensfænotypen viser: Fold Change (FC) <10 til darunavir af PhenoSense GT (Monogram Biosciences) eller FC <10 til darunavir ved antivirogram (Virco, BVBA) eller FC <3,4 til darunavir af vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST eller ALT >5 gange ULN
  • Beregnet CrCl < 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
TMC125, Darunavir; RitonavirTMC125-200mg to gange dagligt i 48 uger; Darunavir -200 mg to gange dagligt i 48 uger; Ritonavir-100mg to gange dagligt i 48 uger;
Medicin: TMC125, Darunavir; Ritonavir
TMC125-200mg to gange om dagen i 48 uger; Darunavir -200 mg to gange dagligt i 48 uger; Ritonavir-100mg to gange dagligt i 48 uger;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opretholder plasma-hiv-virusbelastningsmålinger < 400 kopier/ml ved 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 uger efter skift til DRV/r og ETR, Missing Equals Failure.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har målinger af viral belastning <50 kopier/ml ved 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 uger efter skift til DRV/r og ETR, Missing Equals Failure.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
CD4+ celleantal (x 10^6 celle/l): Grundlinje- og medianændringer fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 uger.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
CD4+ celleantal (x 10^6 celle/l): Grundlinje- og gennemsnitsændringer fra baseline ved 4, 8, 12, 16, 24,36 og 48 uger.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Medianændring fra baseline i triglycerider i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Medianændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Medianændring fra baseline i LDL-kolesterol i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Medianændring fra baseline i HDL-kolesterol.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Median ændring fra baseline i forholdet mellem totalt kolesterol (TC) / High Denisty Lipoprotein (HDL) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Medianændring fra baseline i glukose i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec, Inc

Samarbejdspartnere

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Efterforskere

  • Studieleder: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Anden identifikator: Tibotec, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med TMC125, Darunavir; Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner